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  • IVD试剂 售价仅5美元!雅培新冠病毒快速检测试剂获FDA「紧急使用授权」 日期:2020-08-28 点击:118 好评:0

    雷锋网消息,当地时间8月26日,据财联社报道,美国雅培制药宣布,该公司一款针对新冠病毒抗原检测的便携式试剂获得美国FDA的紧急使用授权。该新冠病毒检测卡仅有信用卡大小,可以从卡上直接读取结果,类似于家庭妊娠测试。 雅培表示,该新冠病毒检测卡因为使用了成熟的侧向流技术,在不需要仪器的情况下,只需15分钟即可获得结果...

  • 行业资讯 钟南山:相关疫苗距临床应用尚需时间;佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获FDA批准 日期:2020-02-08 点击:326 好评:0

    1.疫情速递。 钟南山:相关疫苗距临床应用尚需时间 2月2日,中国工程院院士、新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制科研攻关专家组组长钟南山接受采访时表示,要对2019-nCoV肺炎疫情有科学的认识,进行科学有效的防控,避免不必要的恐慌。钟南山介绍,迄今2019-nCoV还没有针对性的特效药。一...

  • 行业资讯 FDA 483:诺华AveXis, Inc,原始数据通过口头传递! 日期:2019-08-09 点击:261 好评:-2

    近日,FDA发布了 诺华的子公司AveXis, Inc . 的483缺陷报告,包括如下GMP缺陷: 数据完整性偏差调查不充分,未对其它可能受影响的数据、试验和报告进行审查以确定是否存在数据完整性问题,也没有关于不执行或计划执行此类审查的论证。 偏差调查(数据完整性)在报告后 两个月才发起 ,未就此说明原因...

  • 行业资讯 2018年FDA共批准17种生物制剂 创历史新高 日期:2019-05-19 点击:247 好评:0

    据AXIOS网站消息,近年来,生物药行业高速发展。根据IQVIA的一份报告,2018年FDA批准59种新药上市,其中17种为生物制剂,两项数字都创下历史新高。这些药物涵盖了罕见疾病、传染性疾病、神经类疾病、心肺和循环系统类疾病、女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病。 2009-2018年FDA批准新药数量。图片来源...

  • 行业资讯 FDA渐进式医械审批提案引发非议 日期:2019-05-03 点击:142 好评:0

    FDA在最近384页的财务预算中隐藏着一项提议,该提议将颠覆FDA批准高危医疗设备以应对危及生命情况的评估,使监管机构能够通过仅两步的审批程序,允许公司在设备上市后才生成安全性和有效性证据。 如果一家公司没有表现出适当的安全性和有效性,该监管系统将自动取消初始批准。这项出现在FDA202...

  • 法律法规 详解美国FDA对医疗器械的分类方法 日期:2019-04-29 点击:212 好评:0

    美国FDA 医疗 器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。 首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。...

  • 行业资讯 2019一季度美国FDA新批准了哪些医疗器械? 日期:2019-04-28 点击:247 好评:0

    随着科学技术的进步,医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的沃土,其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度,美国有哪些新医疗器械产品获批上市呢?让我们一起了解一下。 TRILURON 预填充透明质酸钠的一次性注射器光荣 01 透明质酸是一种人体内的物质,它存在于关节组织等部位。...

  • 大众健康 FDA呼吁美民众信任麻疹疫苗 日期:2019-04-27 点击:238 好评:0

    据美国食品和药物管理局(FDA)官网22日报道,疫苗接种不足导致目前全美多地麻疹疫情爆发。该机构当日发布公告强调,多项大规模医学研究早已确认,麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗(MMR疫苗)是安全有效的,这些疫苗在预防疾病方面非常成功(在某些情况下几乎根除),且接种这一疫苗与自闭症无关。...

  • 行业资讯 市场重塑!这种医械风险高,将改为二类 日期:2019-04-26 点击:254 好评:0

    FDA已提议将外科缝合器重新归类为高风险的II类医疗器械,这意味着此类设备今后在上市前需通过严格审查。 故障频发,严重威胁安全 4月23日,据美国食品药品监督管理局官网消息,该局已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械,安全级别由I类升至II类。 对于变更原因,FDA也在声明着重写到:从...

  • 行业资讯 FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管 日期:2019-04-19 点击:127 好评:-4

    近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如,借助外部专家的帮助,分析评价诸如乳房植入物所用材料、镍钛合金材料、金属对金属全髋...

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