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  • 行业资讯 FDA警告信:吉林舒兰合成药业股份有限公司 日期:2018-07-06 点击:214 好评:-2

    美国FDA于2017年11月7-10日检查了你们位于中国吉林省舒兰市人民大路2066号的吉林舒兰合成制药有限公司生产场所。本警告信总结了原料药生产严重违反CGMP的行为。...

  • 科技前沿 FDA接受上市申请,Keytruda有望再添适应症 日期:2018-07-06 点击:285 好评:0

    默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。...

  • 行业资讯 全面盘点美国FDA第二季度批准的新药 日期:2018-07-02 点击:198 好评:0

    ▎药明 康德/报道 2018年第2季度FDA批准关键数字 FDA批准了NDA新药共11个 (上图),此外还有新剂型、扩大适应症和组合疗法等多款新药获批。 新获批的药物主要分布的治疗领域是:癌症,血液系统,中枢神经系统,罕见病,皮肤病,内分泌代谢,心血管、消化系统,呼吸系统,免疫系统, 女性健康和 精神病等。 FDA批准了 4款罕见病新药 ,分别针对苯丙酮尿症(PKU)、遗传性血...

  • 行业资讯 FDA发布警告信强调质量部权力 日期:2018-02-11 点击:106 好评:2

    近日,FDA发布警告信谴责某公司的质量部门 没有全面履行其权力和/或职责 。并 要求公司必须为质量部门提供适当的权力、足够的资源和人员来履行其职责,持续确保药品质量 。 该公司缺陷...

  • 法律法规 什么是 FDA 21 CFR Part 11? 日期:2018-02-05 点击:110 好评:0

    美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、...

  • 行业资讯 贝克曼库尔特、生物梅里埃、西门子多款产品获FDA批准 日期:2018-01-21 点击:183 好评:0

    据FDA网站报道,贝克曼库尔特(Beckman Coulter),生物梅里埃(BioMrieux)和西门子上个月都获得了多个美国食品和药物管理局(FDA)的批准。 丹纳赫公司的贝克曼库尔特公司(Beckman Coulter)有四项检测结果...

  • 行业资讯 FDA批准利用砒霜联合维甲酸治疗白血病 日期:2018-01-19 点击:196 好评:0

    III期临床研究数据显示,中位随访50个月,初治低危或中危APL患者接受Trisenox联合维甲酸(RA)治疗的总生存率达到了99%,并且几乎没有复发。 1月15日,Teva宣布FDA批准Trisenox(arsenic rioxide,三氧化二...

  • IVD器械 一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程 日期:2018-01-07 点击:104 好评:0

    医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。 一、医疗器械的监管流程 二、体外诊断医疗器械的监管流程 与欧盟不同,FDA并未针对体外诊断医疗器械,设立独立的市场准入流程和法规体系。...

  • 社会新闻 复方丹参滴丸“互怼”几时休?能不能麻烦FDA站出来给个痛快话 日期:2017-09-19 点击:180 好评:0

    前天晚上,一兄弟微信上发过来某公号链接文章:《丹参滴丸III期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛!》,来源显示是科学网 李连达。我的第一反应是震惊,回了兄弟一句:不是说FDA还在让...

  • 行业热点 美国FDA叫停刚刚批准的癌症治疗技术CAR-T 日期:2017-09-09 点击:232 好评:4

    人民网讯 据美国媒体报道,就在美国食品药品管理局(FDA)批准制药公司诺华使用新的癌症治疗技术CAR-T一周后,该机构暂停了后面的试验,原因是用这种技术治疗的病人出现首例死亡病例。...

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