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  • 行业资讯 2018年FDA共批准17种生物制剂 创历史新高 日期:2019-05-19 点击:150 好评:0

    据AXIOS网站消息,近年来,生物药行业高速发展。根据IQVIA的一份报告,2018年FDA批准59种新药上市,其中17种为生物制剂,两项数字都创下历史新高。这些药物涵盖了罕见疾病、传染性疾病、神经类疾病、心肺和循环系统类疾病、女性健康相关疾病以及癌症和血液疾病。 2009-2018年FDA批准新药数量。图片来源...

  • 行业资讯 FDA渐进式医械审批提案引发非议 日期:2019-05-03 点击:100 好评:0

    FDA在最近384页的财务预算中隐藏着一项提议,该提议将颠覆FDA批准高危医疗设备以应对危及生命情况的评估,使监管机构能够通过仅两步的审批程序,允许公司在设备上市后才生成安全性和有效性证据。 如果一家公司没有表现出适当的安全性和有效性,该监管系统将自动取消初始批准。这项出现在FDA202...

  • 法律法规 详解美国FDA对医疗器械的分类方法 日期:2019-04-29 点击:124 好评:0

    美国FDA 医疗 器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。 首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。...

  • 行业资讯 2019一季度美国FDA新批准了哪些医疗器械? 日期:2019-04-28 点击:144 好评:0

    随着科学技术的进步,医疗器械产品日新月异。美国堪称医疗器械创新的沃土,其医疗器械产品的进展具有风向标作用。今年一季度,美国有哪些新医疗器械产品获批上市呢?让我们一起了解一下。 TRILURON 预填充透明质酸钠的一次性注射器光荣 01 透明质酸是一种人体内的物质,它存在于关节组织等部位。...

  • 大健康 FDA呼吁美民众信任麻疹疫苗 日期:2019-04-27 点击:207 好评:0

    据美国食品和药物管理局(FDA)官网22日报道,疫苗接种不足导致目前全美多地麻疹疫情爆发。该机构当日发布公告强调,多项大规模医学研究早已确认,麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗(MMR疫苗)是安全有效的,这些疫苗在预防疾病方面非常成功(在某些情况下几乎根除),且接种这一疫苗与自闭症无关。...

  • 行业资讯 市场重塑!这种医械风险高,将改为二类 日期:2019-04-26 点击:203 好评:0

    FDA已提议将外科缝合器重新归类为高风险的II类医疗器械,这意味着此类设备今后在上市前需通过严格审查。 故障频发,严重威胁安全 4月23日,据美国食品药品监督管理局官网消息,该局已提议将外科缝合器重新归类为高风险医疗器械,安全级别由I类升至II类。 对于变更原因,FDA也在声明着重写到:从...

  • 行业资讯 FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管 日期:2019-04-19 点击:90 好评:0

    近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害,FDA正在努力重新审视该类产品的监管。例如,借助外部专家的帮助,分析评价诸如乳房植入物所用材料、镍钛合金材料、金属对金属全髋...

  • 行业资讯 FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果 日期:2019-04-13 点击:193 好评:0

    真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Womens Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。今日,美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作,将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结...

  • 大健康 TherOx超饱和氧疗法获FDA批准用于治疗心梗 日期:2019-04-13 点击:219 好评:0

    动脉网从外媒获悉,近日,医疗器械公司TherOx宣布旗下超饱和氧(SSO 2)疗法获得FDA批准,用于治疗急性心肌梗死(AMI)。该疗法也是首例通过介入PCI疗法(皮经冠状动脉介入治疗)来治疗心脏病的获批疗法,可以显着减少心脏病患者的肌肉损伤。 TherOx(NASDAQ:THER)成立于1994年,是一家位于美国加利福尼...

  • 行业资讯 FDA持续改革——将在设备检查前5天向企业提出通知 日期:2019-04-13 点击:175 好评:0

    摘要: 3月28日周四,FDA在发布的文件中简要描述了机构将如何向医疗器械制造商发出即将进行的检查的提示、预计的检查时间以及在检查前后如何与医疗器械制造商进行沟通。 新的指南草案履行了《2017年FDA再授权法案》(FDARA)规定的义务,采用统一标准。法律要求机构在检查前的合理时间内宣布检查,...

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