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  • 法律法规 国务院发文加码自贸区改革 实行医疗器械注册人制度 日期:2018-06-11 点击:203 好评:4

    《进一步深化中国(广东)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国(天津)自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。...

  • 行业资讯 英媒:跨国公司在中国医疗器械市场节节败退 日期:2018-06-11 点击:222 好评:2

    在仅次于美国的利润最丰厚的医疗市场中国,全球最大医疗器械制造商们的销售额正以两位数速度增长。但北京发起旨在促进本土企业发展的攻势,正削减其在华市场份额,分析人士称这种趋势将加速。...

  • IVD器械 器械临床试验机构备案待提速 日期:2018-06-10 点击:131 好评:0

    医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗?用于临床试验的医疗器械,一定要有独立的库房吗?医院内部组织的相关培训,必须要发证书吗?……近日,在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上,学员们纷纷就“备案制”在落地过程中的具体问题向授课老师问询。...

  • 行业资讯 我国高端医疗器械及微流控芯片市场巨大 日期:2018-05-31 点击:86 好评:2

    一些医院使用西医治疗体系,另一些采用传统中医疗法,但是越来越多的医院开始实行中西药混合治疗。和其他大多数国家一样,任何新药物、技术或仪器进入中国的公立医院之前,需要由国...

  • 行业资讯 31位医疗器械唯一标识标准技术专家名单公示 日期:2018-05-31 点击:203 好评:2

    关于对医疗器械唯一标识标准技术专家组的公示 为贯彻落实医疗器械编码工作部署,医疗器械标准管理中心(以下简称中心)于2018年4月8日网上公开征集医疗器械唯一标识相关标准技术专家,...

  • 行业资讯 国务院再出手,医械行业颠覆性变革! 日期:2018-05-31 点击:226 好评:4

    注册与生产许可分离,再有两省获准试点 日前,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,对三地自贸区下一步的改革方向做出了具体部署...

  • 法律法规 广东省食品药品监督管理局医疗器械注册质量体系核查办法 日期:2018-05-30 点击:185 好评:2

    广东省食品药品监督管理局医疗器械注册质量体系核查办法,办理人 广东省医疗器械注册申请人...

  • 法律法规 医疗器械产品设计开发过程的管理 日期:2018-05-30 点击:220 好评:0

    设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设计开发过程的有效控制,才能较好地保证产品全生命周期的安全有效,为医疗器械的生产、使用、维护保养提供...

  • 行业资讯 院士:医疗器械,要破解被人“卡脖子”的问题 日期:2018-05-29 点击:198 好评:6

    加快现代医疗设备国产化步伐,使我们自己的先进产品能推得开、用得上、有效益,让我们的民族品牌大放光彩。——2014年5月23日至24日,国家领导人在上海考察中这样指示。...

  • 行业资讯 小域精灵成功获得国家二类医疗器械许可证 日期:2018-05-26 点击:120 好评:0

    近年来,家用健康设备产业赢得了非常大的发展空间,众多新品牌,新产品如雨后春笋般诞生,极大丰富了销售市场,同时为家庭带来更高的健康体验。不过,在众多同类产品中,来自于杭州...

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