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  • 技术文档 聊聊无菌医疗器械包装的加速老化试验 日期:2019-07-18 点击:247 好评:0

    包装作为产品的机械屏障,是无菌医疗器械无菌性的重要保证。那么,如何确定包装的无菌完整性、以及包装材料的物理特性所承受的时间和环境的影响呢?这不得不提到一个常用试验方法加速老化试验。 加速老化及实时老化的定义 医疗器械厂商如果要开展包装的加速老化试验,通常会参考美国材料和试...

  • 会议通知 中国医疗器械创新创业大赛报名7月20日截止 日期:2019-07-16 点击:113 好评:0

    2019中国医疗器械创新创业大赛报名如火如荼,我们收到了来自海内外的参赛项目近400个。大赛原本截止日期为6月30日,考虑到很多项目没有及时报名,主办方将报名截止日期延长至7月20日,目前项目报名仅剩下最后一周了,望有关参赛单位尽快落实报名,以免错过医疗器械行业全国性的创新创业大赛。...

  • 行业资讯 医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗? 日期:2019-07-15 点击:242 好评:-4

    医疗器械从研发到上市道路艰难!你准备好了吗? 医疗器械获准上市必须取得两种证注册证和生产许可证(本文以第二、第三类医疗器械为例),两证缺一不可。 (1)医疗器械产品注册证 医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明 。第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提...

  • 法律法规 NMPA:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布! 日期:2019-07-12 点击:223 好评:0

    为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件...

  • 行业资讯 医疗器械从研发到上市要多久?如何加快上市? 日期:2019-07-12 点击:1264 好评:0

    如何缩短产品的上市时间,如今已成为众多医疗器械公司的主要挑战之一,也是令公司管理决策者们最为头痛的问题之一。下面我们就细数一下产品从研发到上市都有哪些必经之路,哪些值得注意,避免无谓的返工,助您加快产品上市: 工商注册 现如今,公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度,注...

  • 行业资讯 医疗器械是否应该有失效期? 日期:2019-07-09 点击:131 好评:0

    含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长,为了安全和责任,准入的门槛也在提高。 01 建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念,并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用,但是它是有价值的,...

  • 行业资讯 医疗器械售后行业,真正需要的是什么? 日期:2019-07-05 点击:211 好评:0

    不久前,一篇关于不规范的医疗器械售后所带来后果的文章引发了热议,文章对一些医疗器械售后服务领域中存在的不规范操作进行了列举,并提出了各种不规范操作所引发的设备安全隐患、患者纠纷隐患、临床误诊/漏诊隐患、医疗效率降低等不良后果的分析引起了业内人士的高度重视。 同时,因为文章...

  • 行业资讯 常见的ISO/IEC标准医疗器械符号 日期:2019-07-02 点击:204 好评:-6

    IEC:IEC标准的权威性是世界公认的。IEC每年要在世界各地召开一百多次国际标准会议,世界各国的近10万名专家在参与IEC的标准制定、修订工作。IEC现在有技术委员会(TC)97个;分技术委员会(SC)77个。IEC标准在迅速增加,1963年只有120个标准,截止到2000年12月底,IEC已制定了4885个国际标准。 国际标准化组织(...

  • 行业资讯 医疗器械,我们跟德国差距在哪? 日期:2019-05-26 点击:193 好评:-2

    说起德国制造,人们最先想到的一般是汽车和机械。其实,德国也是全球医疗器械市场上的领头羊,从注射器材,整形耗材,到尖端的电子测量仪器,在全球都卖得很火。《生命时报》记者近期在德国展开走访调查,希望找出德国医疗器械走向成功的秘诀所在,给中国医疗器械产业发展找出可借鉴之处。...

  • 行业资讯 全国医疗器械生产企业1.7万家、经营企业51.1万家 日期:2019-05-26 点击:163 好评:0

    5月9日,国家药监局官网发布了《2018年度药品监督统计年报》,分门别类的统计了目前我国在药品、医疗器械、保健品等领域的生产经营、投诉举报、案件查处等情况。 结合这份监管报告以及2017年的数据,就有关于医疗器械的有关内容,做以下统计与比对。 2018数据报告期为:2017年12月1日至2018年11月30日...

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