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  • 行业资讯 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告 日期:2019-01-04 点击:179 好评:0

    为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订,现予以发布。 附件:医疗器械技术审评中心创...

  • 行业资讯 科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录(2018)》公示的公告 日期:2018-12-07 点击:221 好评:0

    为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),加大对创新医疗器械产品的宣传力度,促进医药产业持续健康发展,在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下,经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序,共遴选出87个创新医疗器械产品,现...

  • 行业资讯 2018年,这六大创新医疗器械将受热捧! 日期:2018-05-15 点击:259 好评:4

    据CFDA数据,2017年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2016 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%,远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。 2016年中国医疗...

  • 行业资讯 六大创新医疗器械投资方向 日期:2018-05-15 点击:148 好评:0

    得益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级、技术创新和资本推动等多种因素,医疗器械产业已经成为健康产业中增长最为迅速的领域,同时也成为资本市场最为看好的投资热点之一。据...

  • 行业资讯 国家总局医疗器械技术审评中心群策提升审评质量和效率把好创新医疗器械审批 日期:2018-02-24 点击:220 好评:0

    申请通过率为14.7% 创新是新常态下经济增长的重要动力,也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。为鼓励医疗器械产业创新发展,...

  • 行业资讯 “数字PET”获国家创新医疗器械特别审批 日期:2018-02-07 点击:137 好评:0

    1月29日从鄂州市获悉,由华中科技大学教授谢庆国领衔研发的 数字PET,近日通过国家食品药品监督管理总局关于国家创新医疗器械的特别审批。这意味着数字PET步入临床应用已打开通道,有望...

  • 行业资讯 国产创新医疗器械为百姓健康撑腰 日期:2018-02-07 点击:103 好评:0

    医药网1月29日讯 原本单价高达三万元的心血管支架,最新的招标价已降至一万以下;原本傲气十足、降价像挤牙膏的外资巨头,在最新的招标中将手术器械一次性降价30% 在有着医谷、药谷之称...

  • IVD器械 关于创新医疗器械申报,有这几点你需要知道 日期:2017-12-23 点击:192 好评:2

    一 IVD 类创新医疗器械审批汇总 2014 年 2 月 7 日,国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械 特别 审批程序(试行)》(食药监械管〔 2014 〕 13 号),自 2014 年 3 月 1 日起施行。该程序...

  • IVD器械 又7款创新医疗器械获特别审批通道 日期:2017-09-19 点击:92 好评:0

    昨日(9月13日),食药监管理局医疗器械技术审评中心公示了7款创新医疗器械特别审批申请审查结果名单(2017年第8号),公示时间为2017年9月13日至2017年9月26日。以下为公示名单: 1. 产品名...

  • 法律法规 创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第4号) 日期:2017-09-16 点击:178 好评:0

    依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查,拟同...

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