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  • 行业资讯 浙江省药监局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知 日期:2019-05-17 点击:172 好评:0

    浙江省药品监督管理局关于开展2019年医疗器械临床试验监督检查的通知.为加医疗器械临床试验的监督管理,浙江省药品监督管理局近日发布了《2019年医疗器械临床试验监督检查的通知》。根据2019年全省医疗器械监管工作计划,省局将对共20个临床试验项目的临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为将进行查处。以下是《通知》的详细内容。...

  • 法律法规 关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告(2019年第38号) 日期:2019-05-07 点击:175 好评:0

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局于2018年12月组织开展了2018年第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。现将检...

  • 行业资讯 FDA扩展合作 首次使用真实世界数据预测临床试验结果 日期:2019-04-13 点击:218 好评:-2

    真实世界数据(RWE)能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么?美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院(Brigham and Womens Hospital)和Aetion公司将合作解答这一问题。今日,美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作,将使用RWE预测7项仍在进行的4期临床试验结果。这是第一次研究人员将使用RWE预测尚未结...

  • 行业资讯 2019年,我们选择在哪里开展临床试验 日期:2019-04-13 点击:196 好评:0

    2019年,将会是中国生物医药产业的历史转折点 今年,我们的新药研发,特别是临床开发阶段,将会在以下维度面临前所未有的的挑战。 临床试验主要研究者(PI)和研究中心的选择 临床试验预算控制 临床试验的成功率和速度之间平衡 新药研发,在国内从来都不存在被广为认可的统一概念。而回到具体操...

  • 检验医学 2019年,临床试验之路在何方 日期:2019-04-13 点击:190 好评:0

    2019年的Q1还没结束,美国FDA局长就挂印归隐田园了! 而2019年的春天如约而至,被4+7和两票制洗刷过后的行业代表在两会上的声音在三八妇女节前夕漂移到了00后结婚的法定年龄上。 遗传办和机构改革对于大部分专业人士而言,变成了禁忌症。对医药投资人而言,大环境的变化创投周期、经济周期和金融周...

  • 行业资讯 医疗器械临床试验审批程序优化,行业迎机遇 日期:2019-04-13 点击:207 好评:0

    国家药监局日前发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》,进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整。《公告》明确提出,自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见(包括专家咨询会...

  • 行业资讯 与国际接轨!医疗器械临床试验默许制来了! 日期:2019-04-13 点击:141 好评:2

    4月1日,国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出: 自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(...

  • 行业资讯 485家!医疗器械临床试验备案基地名单 日期:2018-12-31 点击:447 好评:0

    为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,将有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更...

  • 行业资讯 关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号) 日期:2018-11-25 点击:349 好评:0

    关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号) 2018年11月23日 发布 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽...

  • 行业资讯 上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项 日期:2018-11-25 点击:259 好评:0

    上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 ( 2018年09月14日 ) 2018年第43号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号),进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理,上海市食品药品监督管理...

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