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  • 法律法规 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读 日期:2019-01-05 点击:171 好评:0

    一、为什么要坚持推进一致性评价工作? 答:随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高,过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高。开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床...

  • 大健康 仿制药一致性评价政策梳理 患者、仿制企业或可受益 日期:2018-08-15 点击:242 好评:2

    仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。   国家开展仿制药一致性评价,一方面是为了推动国内实力药企实现进口和原研替代;另一方面鼓励出口转内销,加速国际化。...

  • 行业资讯 首批通过一致性评价品种名单出炉! 日期:2018-01-28 点击:132 好评:2

    12月29日,CDE发布了第一批通过 一致性评价 的品种名单,这意味着从2012年提出,2015年8月正式开始的开展一致性评价工作取得了阶段性进展。第一批通过的品种总共有17个。 17个品规药品,首批...

  • 法律法规 总局开展仿制药一致性评价BE试验培训 日期:2018-01-28 点击:222 好评:0

    日前,国家食品药品监督管理总局分别在重庆和北京开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验(以下简称BE试验)培训。全国400多家药物临床试验机构约2000人参加了培训。 图 / 北京会...

  • 仪器资讯 一致性评价时代来袭 仪器设备业“动”起来更精彩 日期:2018-01-27 点击:229 好评:8

    开展仿制药一致性评价是推动我国制药质量提高的重要抓手,据了解,自从《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来,一致性评价便在制药界产生巨大的影响。近日《关于改...

  • 行业资讯 两票制下的逆向思考——机遇在哪里? 日期:2017-08-13 点击:120 好评:0

    两票制来了,我们不能当成哀鸿遍野,而是应该发觉其中带来的机会。流通渠道在暗流涌动,变化过程就是元素重新排列组合的过程,那么两票制带来的商业机会有哪些呢? 两票制搅动了谁的...

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