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  • [法律法规] 国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例》征求意见稿! 日期:2019-02-27

    2019年2月26日,国家卫健委在官网上正式发布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,意见稿中明确:生物医学新技术临床研究实行分级管理。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管部门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由国务院卫生主管部门管理。 生物医学新技术风......

  • [法律法规] 国产第三类医疗器械首次注册审批服务指南 日期:2019-02-25

    国产医疗器械注册审批 国产第三类医疗器械 首次注册审批服务指南 项目编码:30016 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械首次注册审批的申请和办理 二、项目信息 (一)项目名称:国产医疗器械注册审批 (二)子项名称:国产第三类医疗器械首次注册审批 (三......

  • [法律法规] 《药品医疗器械境外检查管理规定》发布 日期:2019-02-13

    2018年12月28日,国家药品监督管理局官网发布《 药品医疗器 械境外检查管理规定 》(以下简称《规定》)。 为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、......

  • [法律法规] 【图解政策】 一图读懂药品医疗器械境外检查管理规定 日期:2019-02-13

    为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查管理规定》。药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。......

  • [法律法规] 关于征集2020年组织工程技术、纳米医疗器械生物学评价与同种异体修复材料领 日期:2019-01-28

    根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》和现行标准立项工作的要求,为提前做好2020年医疗器械标准立项的准备工作,现向各相关单位征集2020年组织工程技术、纳米医疗器械生物学评价与同种异体修复材料领域标准立项项目提案。现将相关事项及要求通知如下: 请在必要性和可行性论证的基础上(包......

  • [法律法规] 《创新医疗器械特别审查程序》解读 日期:2019-01-23

    一、关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求 创新医疗器械的审查条件之一就是申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权。考虑存在核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,但最终未被授予专利权的情况,因此增加对产品核心技术方案的预评价。 国家知识产权局专利检......

  • [法律法规] 国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评 日期:2019-01-22

    国家药监局综合司关于贯彻落实证照分离改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 药监综械注〔2018〕43号 2018年11月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔2018〕35号,以下简称《通知》)要求,......

  • [法律法规] 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市 日期:2019-01-22

    国家药监局综合司关于贯彻落实国务院证照分离改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知 药监综械管〔2018〕39号 2018年11月09日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 为贯彻落实国务院《关于在全国推开证照分离改革的......

  • [法律法规] 新版《医疗器械分类目录》正式实施! 日期:2019-01-15

    由药监总局组织修订的新版《医疗器械分类目录》已经发布,并自2018年8月1日起施行。 新版目录与2002版目录相比,是有很大变化的:将43个子目录精简为22个;增加了产品预期用途和产品描述;产品名称举例则从原有的1008个,扩充到了66609个。 对业内企业来说,焦点核心的还有:几十种医疗器械的管理类别降了,有从三类降为二类的,也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将不再作为医疗器械管理。......

  • [法律法规] 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知 日期:2019-01-15

    食药监办械管〔2017〕127号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,各有关单位: 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下: 一、分类界定工作程序 (一)申请人应当依据《医疗器械分类规则......

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