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  • [法律法规] NMPA:《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》发布! 日期:2019-07-12

    为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》,现予以发布。 本附录是独立软件......

  • [法律法规] 30处有变化,《疫苗管理法》与二审稿对比 日期:2019-07-04

    2019年6月29日,在长春长生事发近一年时间后,《疫苗管理法》历经三审,终于经国家主席批准成为正式法律。 根据正式发布的《疫苗管理法》,结合之前的二审稿,对比出30处有变化,具体如下: 1、第五条第二款,将保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯修改成保证全过程信息,将要求从数据扩大......

  • [法律法规] 国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》 日期:2019-05-21

    近日,国家药监局发布《药品追溯系统基本技术要求》,解读如下: 要求追溯系统对接药品追溯监管系统,满足监管数据交换要求。 要求追溯系统应建立追溯数据存储和管理机制,确保数据完整、不可篡改和可追溯 关于数据存储,要求: 1. 支持存储调度,根据追溯系统使用单位需求有计划地对存储节点......

  • [法律法规] 医疗器械注册人制度试点步入新阶段! 日期:2019-05-19

    目前,全国有多个省份在申请加入医疗器械注册人制度试点,踊跃程度超过预期。这是近日记者从国家药品监管局获悉的消息。 4月19日,国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度(以下简称注册人制度)试点座谈会。会上,上海、广东、天津三地药品监管部门分别就前期试点工作进行了交流。来自......

  • [法律法规] 基于《医疗器械生产质量管理规范》如何进行医械研发? 日期:2019-05-19

    设计开发过程是全面了解医疗器械原理、机理、预期用途、风险分析、工艺技术转化的必须过程。如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析。 为加强医疗器械监督管......

  • [法律法规] 国家药监局发文,医疗器械生产企业最严监管到来! 日期:2019-05-19

    医疗器械生产企业最严监管到来,国家药监局启用大数据模式联动监管医械企业。 2019年5月15日,国家药品监督管理局官网挂出名为《以大数据推动精准监管和智慧监管, 国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行 》的消息,其中提出,国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台(下称平台)......

  • [法律法规] 解读《进口药材管理办法》的10个问题 日期:2019-05-18

    导读:2019年5月16日国家市场监督管理总局令第9号公布《进口药材管理办法,现予公布,自2020年1月1日起施行。 《进口药材管理办法》共七章三十五条,笔者就相关的知识进行进行解读汇总,便于您及时了解。 (一)、进口药材市场情况 进口药材一直是我国中药材资源的重要组成部分,其数量、质量直接关系......

  • [法律法规] NMPA发布有源医疗器械使用期限注册技术审查通告 日期:2019-05-16

    关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 (2019年 第23号) 2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:有源医疗器械使用......

  • [法律法规] 关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 日期:2019-05-14

    关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 (2019年 第23号) 2019年05月14日 发布 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:有源医疗器械使用......

  • [法律法规] 48项质量攻关项目发布 日期:2019-05-14

    各有关单位: 按照《关于开展2019年天津市质量攻关成果申报工作的通知》(津质量组办〔2019〕2号)要求,现将天津市2019年质量攻关重点项目计划印发给你们,请认真组织实施,确保质量攻关项目按计划进度顺利进行。 附件:天津市2019年质量攻关重点项目计划 2019年5月8日 (此件主动公开) 本次公布的......

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