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  • [行业资讯] 辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准 日期:2018-12-19

    美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准Zirabev(bevacizumab,贝伐单抗,研发代码:PF-06439535),该药是罗氏品牌药安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)的生物仿制药,用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除......

  • [行业资讯] 中共中央、国务院决定表彰改革开放杰出贡献人员(附名单) 日期:2018-12-18

    12月18日,庆祝改革开放40周年大会在北京隆重举行。新华社记者 王晔 摄 中共中央、国务院决定表彰改革开放杰出贡献人员 庆祝改革开放40周年大会上,王沪宁宣读了《中共中央 国务院关于表彰改革开放杰出贡献人员的决定》。决定指出,党中央、国务院决定,授予于敏等100名同志改革先锋称号,颁授改......

  • [行业资讯] 质谱:临床检测的下一个百亿蓝海 日期:2018-12-10

    投资建议 质谱发展有望开启IVD行业发展新篇章。 近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比,中低端产品同质化严重,两票制下渠道竞争日益激烈。我们认为两类企业能在大浪淘沙中胜出,一类是优质渠道掌握者,一类是高新技术开拓者。质谱作为临床检测中逐步兴起的高端领域,代表后者......

  • [行业资讯] 她走出实验室,来佛山创业追梦!为结核病科学防控创新领航 日期:2018-12-08

    毕利军博士,研究员,国家创新人才推进计划国家重点领域创新团队带头人,中科院生物大分子卓越中心核心骨干人才,广东省珠江人才创新团队带头人。为了实现创业梦,毕利军带着技术和团队走出实验室,从北京来到佛山,致力于结核病转化医学研究及开发,成为佛山生物医药产业发展的样本。 毕利......

  • [行业资讯] 科技部社会发展科技司关于《创新医疗器械产品目录(2018)》公示的公告 日期:2018-12-07

    为进一步落实《关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号),加大对创新医疗器械产品的宣传力度,促进医药产业持续健康发展,在工信部、国家卫生健康委、国家药监局等相关部门的共同支持下,经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序,共遴选出87个创新医疗器械产品,现......

  • [行业资讯] 家用医疗器械进海南离岛免税清单 日期:2018-12-07

    家用医疗器械自12月1日起将进入海南离岛免税目录清单。包括已取得进口医疗器械注册证或备案凭证的一类、二类家用医疗器械商品,在离岛免税商品清单中增加视力训练仪、助听器、矫形固定器械、家用呼吸支持设备(非生命支持),每人每次限购两件。 据悉,财政部、海关总署、税务总局近日发出《......

  • [行业资讯] FDA发布De Novo申请新草案 日期:2018-12-07

    继上周FDA发布了改进510(k)申请规定的计划后,FDA于昨日提出了De Novo申请的新草案,与去年10月30日发布的De Novo分类过程的定稿指南文件相比,新草案给企业提供了更加细化的建议和帮助,此举将激励更多的公司在申报无对比产品的新器械时,选择De Novo路径进行上市申请。 在美国,对于没有合法上市对比产......

  • [行业资讯] 美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%! 日期:2018-11-30

    李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文: 艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗? 然而,在李咏离开的整整一个月后 终于,就在昨天 一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市! 针对17种肿瘤 有效率可高达75%! 这是有史以来第一款TRK抑制药物 第一款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药 对于肿瘤无法切除,或已经转......

  • [行业资讯] 国家卫生健康委就“基因编辑婴儿”事件官方回应 日期:2018-11-27

    11月26日,有媒体就免疫艾滋病基因编辑婴儿进行报道。我委高度重视,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。 科学家联合声明 鉴于近日国内外媒体报道中国科学家从事人胚胎基因编辑并已有两名婴儿出生的新闻。作为中......

  • [行业资讯] 关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号) 日期:2018-11-25

    关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号) 2018年11月23日 发布 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽......

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