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  • [行业资讯] 关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告 日期:2019-01-04

    为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作,保证创新医疗器械审查质量,我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》(公告2018年第83号)要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订,现予以发布。 附件:医疗器械技术审评中心创......

  • [行业资讯] 医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措 日期:2019-01-04

    为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,进一步规范审评工作流程,提高审评质量和效率,经研究,器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目......

  • [行业资讯] “中国器审”微信公众号荣获“2018年度食品药品监管十大影响力政务新媒体” 日期:2019-01-04

    2018年12月19-20日,2018智慧食药博览会暨首届中医药博览会在四川乐山举行。国家药品监督管理局副局长颜江瑛出席大会并讲话。本次大会围绕智赋食药、慧享健康主题,探讨智能技术如何助力食品药品监管、赋能医药高质量发展,展示了大数据、人工智能、区块链等新技术在食药监管及医药行业发展的最......

  • [行业资讯] 医械企业违约行贿,踢出市场三年! 日期:2019-01-04

    一份干脆直接的规定出现,主要处理商业贿赂、招标采购不诚信、违约失信等问题。 近日,江苏省无锡市卫计委印发《关于建立无锡市药品、医用耗材及医用设备供应商不良记录及黑名单的规定(试行)》的通知,将耗材设备购销存在的商业贿赂问题、招标采购中不诚信问题以及供应商产品质量问题等惩......

  • [行业资讯] 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知 日期:2019-01-04

    各有关单位: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,保护商业秘密,我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料......

  • [行业资讯] 卫计委:征集医疗健康人工智能应用落地真实案例 日期:2019-01-02

    关于征集医疗健康人工智能应用落地真实案例的通知 国卫统信便函〔2018〕254号 各省、区(市)卫生健康委统计信息中心,各有关医疗卫生单位: 为贯彻落实国务院《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》、《新一代人工智能发展规划》及科技部发布《十三五卫生与健康科技创新专项规划》文件的相关要......

  • [行业资讯] 【上海局的2018】6个优先审批产品 日期:2019-01-02

    2017年3月27日,上海市食品药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械审批优先程序(征求意见稿)》 2017年7月27日,上海市食品药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》 上海市第二类医疗器械优先审批申请审查 2017年 2018年 共计 1个 6个 7个 2018年上海市第二类医疗器械优先审批申请审......

  • [行业资讯] 医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施 日期:2019-01-02

    目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我......

  • [行业资讯] 降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览 日期:2019-01-02

    多省二类医疗器械注册费降价啦!截止至2018年10月26日,我国已有八个省市相继降低二类医疗器械注册收费标准。 这八个省市概况如下: 浙江省人民政府办公厅于2018年10月17日印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》,意见第四条停征一批行政事业性收费中规定自2018年8月1日起,药品......

  • [行业资讯] 2019年,这20款在研新药值得关注 日期:2018-12-31

    2018年对生物医药行业来说,是不平凡的一年,无论是FDA批准新药的数量,还是生物技术公司募资和IPO水平,都创下了历史纪录。还有不到4天,2019年就要到来了,生物医药行业在这一年会维持怎样的势头?哪些创新疗法值得关注? 在今天的这篇文章里,我们将结合《Vantage 2019 Preview》报告,与读者分享在......

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