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  • [行业资讯] 关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知 日期:2019-01-04

    各有关单位: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,保护商业秘密,我中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件。医疗器械主文档是技术资料......

  • [行业资讯] 卫计委:征集医疗健康人工智能应用落地真实案例 日期:2019-01-02

    关于征集医疗健康人工智能应用落地真实案例的通知 国卫统信便函〔2018〕254号 各省、区(市)卫生健康委统计信息中心,各有关医疗卫生单位: 为贯彻落实国务院《关于促进互联网+医疗健康发展的意见》、《新一代人工智能发展规划》及科技部发布《十三五卫生与健康科技创新专项规划》文件的相关要......

  • [行业资讯] 【上海局的2018】6个优先审批产品 日期:2019-01-02

    2017年3月27日,上海市食品药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械审批优先程序(征求意见稿)》 2017年7月27日,上海市食品药品监督管理局印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》 上海市第二类医疗器械优先审批申请审查 2017年 2018年 共计 1个 6个 7个 2018年上海市第二类医疗器械优先审批申请审......

  • [行业资讯] 医疗器械项目研发面临的风险问题与管理措施 日期:2019-01-02

    目前,我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距,并且面临众多科研风险,这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响,因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究,并提出了相应的管理措施以提升研发水平,以促进我......

  • [行业资讯] 降价了 2018年各地医疗器械注册收费标准一览 日期:2019-01-02

    多省二类医疗器械注册费降价啦!截止至2018年10月26日,我国已有八个省市相继降低二类医疗器械注册收费标准。 这八个省市概况如下: 浙江省人民政府办公厅于2018年10月17日印发《关于进一步减轻企业负担增强企业竞争力的若干意见》,意见第四条停征一批行政事业性收费中规定自2018年8月1日起,药品......

  • [行业资讯] 2019年,这20款在研新药值得关注 日期:2018-12-31

    2018年对生物医药行业来说,是不平凡的一年,无论是FDA批准新药的数量,还是生物技术公司募资和IPO水平,都创下了历史纪录。还有不到4天,2019年就要到来了,生物医药行业在这一年会维持怎样的势头?哪些创新疗法值得关注? 在今天的这篇文章里,我们将结合《Vantage 2019 Preview》报告,与读者分享在......

  • [行业资讯] 倾注企业力量 推动医疗培训事业发展 —奥林巴斯C-TEC医疗培训中心获内镜医师 日期:2018-12-31

    随着微创、智能化等新主题的不断引入,我国医疗行业迎来了高速发展的新机遇,但在高速发展的背后,却暴露出了我国内镜医师缺乏的困境,这严重限制了我国医疗行业的健康成长。因此,加强培养高水平的内镜医师,摆脱医师缺乏这一阿喀琉斯之踵,成为实现健康中国目标的必要条件。 为了促进内镜......

  • [行业资讯] 485家!医疗器械临床试验备案基地名单 日期:2018-12-31

    为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,将有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更......

  • [行业资讯] 2018,上市医械公司注册证书大比拼 日期:2018-12-31

    年底了,各家IVD企业都在拼业绩,医疗器械注册证更是一个接一个地拿!有的企业零零星星,有的企业拿到手软。今天,小Q在各大上市企业的公告中搜罗整理了所有的医疗器械注册证书(*不包含药监局网站公布的),结果如下: 万孚生物29个,明德生物20个,迈克生物12个,安图生物10个,利德曼9个,迪......

  • [行业资讯] 奥林巴斯中国工厂卖了18.7亿 日期:2018-12-31

    停产7个月的奥林巴斯深圳工厂确定要卖了。随着智能手机的崛起,一个时代开始远去。 18.7亿,奥林巴斯深圳工厂卖了 近日,日本精密机械、器具制造及销售商奥林巴斯(Olympus Corporation)在其官网发布公告,决定将奥林巴斯(深圳)工业有限公司全部股权出售给Shenzhen YL Technology(深圳市易联技术有限公司......

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