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  • [行业资讯] 百凌生物创始人路进峰:一场病理学的“洋务运动” 日期:2019-01-23

    病理学在欧美发达国家整个医学体系里面地位极高,病理医生的收入水平也名列前茅,然而国内医院里面却成了科室之末,不够被重视。 本文根据普华资本光华医学院精准医学私享会上,百凌生物创始人路进峰所做分享,由《多肽链》编辑修订成文,并取得路进峰先生授权发表。如需转载,请联系我们!......

  • [行业资讯] 与医疗器械配套使用的医疗软件如何界定 日期:2019-01-21

    随着CT(计算机X射线断层扫描)、MRI(核磁共振成像)、DR(数字化X射线摄影系统)、DSA(数字化X射线血管造影系统)等大型 医疗 器械在临床的广泛应用,各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床诊断、治疗中所起的关键性作用也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械相比,这些医疗软件看不见......

  • [行业资讯] 如何判断产品是否属于医疗器械?医疗器械的确切定义是什么? 日期:2019-01-21

    医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是: (一)疾病的诊......

  • [行业资讯] 全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队 日期:2019-01-21

    1月16日上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义......

  • [行业资讯] 2018年医疗器械监管大事盘点 释放政策红利 激发创新活力 日期:2019-01-16

    2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年,相关政策法规密集出台,并呈现出宽严相济的趋势。新的一年,这些政策法规将对医疗器械产业产生怎样的影响?在竞争日益激烈的产业环境中,企业如何利用政策红利捕捉难得的发展机会?本期我们特别推出2018年医疗器械监管大事盘点,对相关政......

  • [行业资讯] 我国医疗器械标准体系持续完善 日期:2019-01-16

    医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作,按照四个最严的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修......

  • [行业资讯] 追求高精度!国产血透机研发背后的秘密! 日期:2019-01-16

    小时不识月,呼作白玉盘。又疑瑶台镜,飞在青云端。 2019年1月3日上午10点26分,中国嫦娥四号探测器成功着陆在月球背面南极区域的冯卡门环形山,并通过鹊桥中继星传回了世界第一张近距离拍摄的月背影像图,揭开了古老月背的神秘面纱,成为人类首次在月球背面软着陆的探测器,首次实现月球背面与......

  • [行业资讯] 浙江“三流合一”汇报成绩:2022家医疗机构已执行 日期:2019-01-15

    12月21日,浙江省药械采购平台发布了《平台医疗卫生机构目录》,截止到11月,已有2022家医疗机构加入三流合一新平台。 三流合一成果:2202家医疗机构 浙江省于今年3月印发了三流合一医用耗材采购新平台推进方案,并分6批将医疗机构纳入新平台。据浙江省药械采购平台的数据,截止到8月,新平台在线......

  • [行业资讯] 浙江耗材“三流合一”发力,大批配送商被解除关系! 日期:2019-01-15

    浙江耗材三流合一发力,几十家配送商被解除配送关系。 45家配送商被解除关系 近日,浙江省药械采购平台发布《关于医用耗材投标企业解除配送关系的公示》的通知,一次性解除了45家配送商企业。通知称,对这些解除企业进行公示,公示期为2019年1月11日至1月18日。 这是继2017年浙江开展耗材采购系统......

  • [行业资讯] 国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市 日期:2019-01-13

    近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审......

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