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  • [行业资讯] FDA发布De Novo申请新草案 日期:2018-12-07

    继上周FDA发布了改进510(k)申请规定的计划后,FDA于昨日提出了De Novo申请的新草案,与去年10月30日发布的De Novo分类过程的定稿指南文件相比,新草案给企业提供了更加细化的建议和帮助,此举将激励更多的公司在申报无对比产品的新器械时,选择De Novo路径进行上市申请。 在美国,对于没有合法上市对比产......

  • [行业资讯] 美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%! 日期:2018-11-30

    李咏的爱妻哈文,去年8月曾在微博发文: 艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗? 然而,在李咏离开的整整一个月后 终于,就在昨天 一款精准抗癌药,在美国FDA正式上市! 针对17种肿瘤 有效率可高达75%! 这是有史以来第一款TRK抑制药物 第一款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药 对于肿瘤无法切除,或已经转......

  • [行业资讯] 国家卫生健康委就“基因编辑婴儿”事件官方回应 日期:2018-11-27

    11月26日,有媒体就免疫艾滋病基因编辑婴儿进行报道。我委高度重视,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。 科学家联合声明 鉴于近日国内外媒体报道中国科学家从事人胚胎基因编辑并已有两名婴儿出生的新闻。作为中......

  • [行业资讯] 关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号) 日期:2018-11-25

    关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2018年第119号) 2018年11月23日 发布 为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2018年重点工作安排,国家药品监督管理局抽......

  • [行业资讯] 第十一届“谈家桢生命科学奖”颁奖 14位科学家获奖 日期:2018-11-25

    11月19日上午,由中南大学承办的第十一届“谈家桢生命科学奖”颁奖典礼在湘雅医院国际学术报告厅举行,包括多位中国两院院士和外籍院士在内的全球生命科学领域权威专家齐聚一堂,共同见证14位杰出科学家荣膺第十一届“谈家桢生命科学奖”成就奖、临床医学奖、产业化奖、创新奖,并围绕全球生命......

  • [行业资讯] 上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项 日期:2018-11-25

    上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 ( 2018年09月14日 ) 2018年第43号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《医疗器械临床试验质量管理规范》(食品药品监管总局令第25号),进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理,上海市食品药品监督管理......

  • [行业资讯] 动脉网完成A轮数千万融资 向所有的医疗创新者致敬 日期:2018-11-18

    大家好,这是动脉网第一次报道自己。 在这个特别的季节,动脉网完成了新一轮的数千万A轮融资,由BV百度风投领投,长岭资本、一方集团等5家机构跟投,本轮融资由浩悦资本担任独家财务顾问。在此之前,动脉网还获得过君联资本等多家机构的投资,在此一并感谢。 我们最感谢的,还是和动脉网一起......

  • [行业资讯] 可验尿智能马桶成功研发 日期:2018-11-13

    近期,央视曝光了英国剑桥大学科学家设计出的一款可以检测用户健康的智能马桶。该智能马桶可以在人们使用时,通过尿检,对人体健康状况进行分析。 据了解,这款智能马桶内置的光学传感器可将尿液中的生物标记物捕获在金纳米粒子之间,并使它们发出不同的颜色,从而能够测量它们的浓度水平,......

  • [行业资讯] Cell:二甲双胍又神了!抗癌降糖两不误!核心机制终破解! 日期:2018-10-28

    二甲双胍是世界范围内使用最广泛的口服抗糖尿病药物。它能够抑制肝糖原异生,同时增加外周组织胰岛素敏感性,以降低血糖和胰岛素浓度。近两年越来越多的研究发现,二甲双胍不仅具有降血糖的作用,有大量的证据表明,它还能够用于预防癌症或减缓某些癌症的生长。随着精准医学的发展,二甲双......

  • [行业资讯] 2018-2019年度医疗器械市场十大发展趋势 日期:2018-10-28

    最近,咨询公司Evaluate旗下的Evaluate MedTech发布了一项报告,对未来几年医疗器械各个领域以及知名的公司发展情况进行了预测展望。随着国家医疗保障政策的完善,以及各种新技术的兴起,体外诊断(IVD)产业得到前所未有的发展,成为医疗器械市场中最为活跃的领域之一。下面,总结其要点,以飨读者......

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