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国家医改局:医疗机构没有这些配置,别碰ECMO!


通过推行科学的标准,能够促进医院业务技术水平的提高,使管理工作规范化、程序化,随着我国医疗体系硬件水平的不断提升,越来越多的行业标准相继出台。近日,又一高端医疗器械的技术管理规范即将出台——国家医改局发布《体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范(征求意见稿)》。

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什么是ECMO?

该文件的主角正是在本次新冠疫情中,被冠以“新冠患者生命最后防线”美誉的“体外膜肺氧合装置”——ECMO,这种模拟人体心脏和肺脏的机器,可以对心肺疾病患者进行体外辅助呼吸,是一种协助治疗的手段。

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ECMO的原理是将体内的静脉血引出体外,经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统,起到部分心肺替代作用,维持人体脏器组织氧合血供。可以简单理解为,ECMO是改良版的人工心肺机,人工心肺机主要用于手术室,而ECMO用于ICU。

ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。新冠肺炎诊疗方案第六版建议,对常规治疗不佳的重型、危重型病例可采用ECMO进行挽救治疗。

ECMO市场有多大?

ECMO设备本身的价格在100-300万元人民币之间,不同品牌的ECMO开机费用从2.5-7万元不等。2019年ECMO全球市场容量约为3亿美金,年销售1000套设备,主要集中在北美。中国ECMO 市场现有规模约3380 万美金,潜在市场为 2.54 亿美元,复合增长率预计达到2.5%。这次新冠疫情的全球蔓延,使医疗界愈发认识到重症医学科的重要性;而经过20年的快速发展,重症领域对ECMO必要性的认知也在逐步成熟,前景看好。

ELSO(The Extracorporeal Life SupportOrganization)体外生命支持组织是一个由医疗机构组成的国际非营利组织,致力于开发和评估支持衰竭器官系统的新疗法,每年他们对全球的ECMO项目进行跟踪和培训。从ELSO的统计数据可以看出2010年开始,全球ECMO病例数进入上升通道,发展进入成长期。

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ECMO三巨头

目前ECMO中国市场主要被国际品牌占领,他们也是全球排名前三的供应商。

1.迈柯唯(Maquet)

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迈柯唯属于瑞典洁定(Getinge Group)集团,占据中国市场70%以上的份额,公司成立于1838年,制造和销售病人椅和其他医疗设备。1933年,公司迁至德国拉斯塔特,业务主要分为三个部分:外科手术、重症监护和心血管疾病。2000年Maquet被瑞典公司Getinge Group以1.56亿欧元收购。旗下的ECMO系统,加入了血流动力学及血凝监测,拥有多项专利技术,包括Softline &Bioline生物涂层,2005年曾获市场领袖奖,并与3M公司合作,采用PMP膜材的编织技术,优化了血液的流通加热模式,开发出能在ICU使用30天的心肺体外循环系统。

2.美敦力(Medtronic)

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美敦力在该市场占比10%左右,美敦力的体外人工支持系统起源于1960年代,是在不断的收并购整合中发展壮大起来的典范,1990年以 1.9亿美金收购了血泵和控制器公司Bio-Medicus,开始了在体外生命支持系统领域的布局。Medtronic ECMO的Perfusion系统中包含的Affinity系列氧合器,膜材主要是PP聚丙烯中空纤维。

3.理诺珐(LivaNova)

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既索林(Sorin),市场占比在10%左右,LivaNova 总部位于伦敦,创建于2015年。由位于意大利米兰、在心血管疾病治疗领域处于领先地位的Sorin公司和位于美国休斯顿、在神经调节领域拥有核心专业知识,同样处于行业领先地位的医疗设备公司Cyberonics合并而成,成交金额27亿美金。旗下的ECMO也采用了与MAQUET类似的PMP膜材, 保障了最小的膜面积和最低初始流量。

其他的厂家还有泰尔茂Terumo,米道斯Medos(属于费森尤斯Fresenius)等。目前我国尚未有能够独立生产ECMO的厂家。

国产ECMO指日可待

尽管国内没有机构能够独立量产CEMO,但已经有了一些喜人进展,不久前,山东大学宣布成功研制出ECMO样机!据了解,山大的这台ECMO样机是由拥有电气工程、控制工程、机械工程、流体工程、急诊医学、心外科、重症医学等专业背景组成的16人团队,经过十多年的努力,自主研发出来的。该设备采用全磁悬浮技术,具有溶血性小、压力缓冲大、流量调节方便、安全性高、体积小等特点,已进行了动物血液试验,各项参数指标达到国际先进水平。

尽管已经有样机出世,但工业生产要遵循几条原则,了解机器原理,不代表能造出来;能在实验室里造出来1台,不代表能在工厂里大规模生产出来;能在工厂里造出来,不代表能以市场接受的价格造出来;能够以市场接受的价格造出来,不代表能卖得出去。因此或许ECMO的国产化仍需时日。

结语:尽管短时间内国产ECMO或许还不能大规模生产,但出台《体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范(征求意见稿)》仍然意义重大,技术管理规范的出台不仅有利于越来越多的关于医疗质量和医疗安全的的政策平稳落地,也为未来ECMO国产化大规模铺开后行业标准的正式发布奠定了实践基础!《体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范(征求意见稿)》对希望展开ECMO的医疗机构的相关治疗科目、从业人员资质、指南及操作规范和培训要求等方面做出规范,以下为文件全文。

附件

体外膜肺氧合(ECMO)技术管理规范

(征求意见稿)

为 规 范 体 外 膜 肺 氧 合 ( extracorporeal   membrane oxygenation,ECMO)技术的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展 ECMO 技术的最低要求。

本规范所称 ECMO 技术是指利用外科切开或者经皮插管 途径,通过膜式氧合器(膜肺)在体外将血液氧合,再泵入体内,对患者进行心/肺支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对捐献者采用的 ECMO 技术。

本规范适用于所有开展成人及儿童 ECMO 技术的医疗机构。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展 ECMO 技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

(二)具有卫生健康行政部门核准登记的与开展 ECMO 技术相适应的诊疗科目,设有重症医学科或重症监护病房, 有至少 3 名经过 ECMO 技术培训并考核合格的专业技术人员, 其中至少 2 名执业医师。

(三)具有开展血气分析、血生化检测、凝血功能检测、 移动式多普勒超声心动诊断(经胸、经食道)、床旁肾替代治疗(CRRT)、心功能衰竭 D 期心脏功能检测、溶血和血栓检测、连续心排量监测、磁共振血管造影(MRA)、CT 血管造 影(CTA)、主动脉内球囊反搏(IABP)、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

二、人员基本要求

(一)医师。

1.执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学、儿科或其他与开展 ECMO 技术相适应的临床专业的本医疗机构在职医师。

2.在相关专业从事临床工作 5 年以上,有 ECMO 并发症的诊断和处理能力。ECMO技术工作的负责人还应当具有副主任 医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过 ECMO 技术相关系统培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

经过 ECMO 相关专业系统培训,满足开展 ECMO 临床应用所 需的相关条件。

三、技术管理基本要求

(一)医疗机构应当成立 ECMO 技术临床应用专家组, 专家组至少包含 3 名具有副高以上专业技术职务任职资格, 临床工作 5 年以上、具有 ECMO 临床应用相关经验的专业技 术人员。

(二)严格落实知情同意制度。实施 ECMO 前,应当按照《医疗机构投诉管理办法》的规定向患者告知上机目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等, 并签署知情同意书。

(三)遵守 ECMO 诊疗指南和操作规范,严格掌握 ECMO 的适应证和禁忌证,建立上机、撤机多学科病例讨论制度和 标准化 ECMO 操作流程。

1. 非紧急情况下,上机、撤机应当由 3 名以上具有主治 医师以上职称的医师(其中至少 2 名来自 ECMO 技术临床应 用专家组)共同决定,并制订合理的治疗与管理方案,按照 标准化 ECMO 操作流程实施。

2. 紧急情况下,上机由 1 名 ECMO 技术临床应用专家组 具有副主任医师以上专业技术职务的医师决定,并在安装后1 个工作日内按照非紧急情况制定后续治疗与管理方案。

(四)建立健全 ECMO 应用后监测和随访制度,在完成 每例次 ECMO 应用后,按规定进行随访、记录,保留并及时 上报相关病例数据信息,接受各级质控中心对 ECMO 技术临 床应用的质量控制。不得私自向任何单位和个人出卖或泄露 相关数据信息。

(五)其他管理要求

1.医疗机构和医师应当定期接受 ECMO 的临床应用能力 评估和质量评价,包括病例选择、安装成功率、严重并发症、 死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。

2.使用经国家食品药品监督管理部门批准的 ECMO 相关 器材,不得违规重复使用相关一次性医用器材。

3.建立 ECMO 相关器材登记制度,保证器材来源可追溯。在应用 ECMO 患者住院病历的手术记录部分留存 ECMO 相关器 材条形码或者其他合格证明文件。

四、培训管理要求

(一)拟开展 ECMO 技术的医师培训要求。

1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下,接 受不少于三个月培训并参与  10 例以上 ECMO 上机患者的全过 程管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤 机和随访等,并考核合格。

3.在境外接受 ECMO 培训 3 个月以上,有境外培训机构 的培训证明,并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考 核合格后,可以视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前,从事临床工作满 10 年,具有副 主任医师以上专业技术职务任职资格,近 3 年独立开展 ECMO 技术临床应用不少于 20 例,未发生严重不良事件的,可免 于培训。

(二)培训基地要求。拟承担 ECMO 技术培训工作的医 疗机构应当符合培训基地条件,并于首次发布招生公告之日起 3 个工作日内,向省级卫生健康行政部门备案。

1.培训基地条件。

(1)三级甲等医院,符合 ECMO 技术管理规范要求,具 有 ECMO 技术模拟培训的设备设施。

(2)心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸外科、急 诊科开放床位数合计不少于 100 张,重症医学科或重症监护 病房合计床位数不少于 20 张。

(3)近 3 年累计完成 ECMO 临床应用不少于 100 例,每 年完成 ECMO 术不少于 30 例,ECMO 有效撤除率达到 40%以上。

(4)有与开展 ECMO 技术培训工作相适应的人员、技术、 设备和设施等条件。有至少 5 名具有 ECMO 临床应用能力的 指导医师,其中至少 2 名具有主任医师职称。

2.培训工作基本要求。

(1)培训教材和培训大纲满足培训要求,课程设置包 括理论学习、模拟训练和临床实践。

(2)保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

(3)培训结束后,对接受培训的医师进行考试、考核,并出具考核结论。

(4)为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

(文章来源:器械之家) (责任编辑: 龙景)

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