实验室资讯网

  • 6家拟IPO企业因造假被证监会查处!IVD企业位列其中!

    行业资讯】日期:2019-07-11
    证监会启动新一轮IPO检查,又有6家企业被查处! 据悉,就在7月8日,证监会对上海之江生物、明冠新材料、句容宁武、嘉曼服饰、斯达半导体等6家拟IPO企业出具了警示函监管措施。 作为IVD行业新三板上市企业之一,之江生物在此轮检查中出现了以下问题: 1、存在个人账户支付工资等费用 2、未披露控股......

  • 全球IVD企业100强发布,1家中国公司上榜!

    行业资讯】日期:2019-07-09
    近日,施普林格自然集团发布了2019自然指数年度榜单(Nature Index 2019 annual tables)。在全球企业TOP100中,有13家体外诊断仪器公司上榜,一起来看看吧: 13家企业分别是罗氏、默克、赛默飞世尔、华大基因、布鲁克、日立、岛津、Illumina、日本电子、安捷伦、GE、沃特世、PacBio。其中 9家来自欧美,3家来自日本......

  • Element Biosciences完成1500万美元A轮融资

    行业资讯】日期:2019-07-09
    美国当地时间6月18日,生物科技公司Element Biosciences完成1500万美元A轮融资。本轮融资资金将用于支持该公司革新基因诊断技术,开发新型基因分析平台。 据悉,本轮融资由Fresite Capital、Venrock领投。 Element Biosciences是一家生物科技初创公司,致力于研究新型基因诊断及数据分析工具。该公司的技术通过提高......

  • 日本科学家建立新式PCR扩增方法,能在常温37℃快速扩增DNA

    行业资讯】日期:2019-07-09
    PCR技术,即聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)是一种用于扩增目标DNA的重要研究工具,由美国PE Cetus公司的Kary Mullis在1983年(1993年获诺贝尔化学奖)建立。 这项技术可在试管内的经数小时反应就将特定的DNA片段扩增数百万倍,这种迅速获取大量单一核酸片段的技术在分子生物学研究中具有举足轻重......

  • 医疗器械是否应该有失效期?

    行业资讯】日期:2019-07-09
    含有很精密电子设备的可植入医疗器械的使用时间比以前长,为了安全和责任,准入的门槛也在提高。 01 建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念,并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用,但是它是有价值的,......

  • 符合条件的北京医疗器械生产企业落户天津将获许可结论异地采信

    行业资讯】日期:2019-07-09
    新华社天津6月27日电(记者李鲲、张宇琪)为积极承接北京非首都功能疏解,吸引创新型、龙头型、互补型医疗器械生产企业来津落户,天津颁布创新举措,对满足生产条件和产品安全性底线要求的,直接采信北京许可结论、直接发证,最大限度简化审评审批。 27日下午,天津市市场监管委召开新闻发布......

  • 【上海】新发布:体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板

    行业资讯】日期:2019-07-09
    为提升注册申报资料规范性,降低体外诊断试剂延续注册发补率,进一步提升审评效率缩短审评时限。上海市药品监督管理局认证审评中心参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》组织制定了《体外诊断试剂产品技术要求与说明书模板(试行)》以指导上海市......

  • 巅峰科技|人机交互铸就手术机器人的美好“未来”

    行业资讯】日期:2019-07-09
    机器人设计是一件很艰辛的工作。这些复杂的手术平台由训练有素的五到七名临床医生组成,其中包括外科医生、护士和技术人员。通常,外科医生通过手动操纵装置来控制两到三个多功能微型设备和3DHD摄像机。 机器人技术允许医生使用微型电气机械装置来执行任务,而这些设备的工作永远无法通过医生......

  • 里程碑!药监局公布AI医疗器械产品审批要点(附全文)

    行业资讯】日期:2019-07-09
    近年来随着新一代人工智能技术的快速发展,采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。为应对深度学习技术带来的监管挑战,并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点(以下简称审评要点,详见附件......

  • 央视专访:国产彩超入场,进口设备大降价

    行业资讯】日期:2019-07-09
    前几日,央视财经频道《经济半小时》的记者到访苏州工业园,其中特别报道了飞依诺超声的创新和发展历程,并称其产品为既能诊断又能帮助治疗的彩超。节目播出后,引起了行业关注。 《中国经济一线调查:新设备 新医疗 新健康》飞依诺专题报道 据了解,该彩超是飞依诺与陆军军医大学第二附属医......

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