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医疗器械RoHS测试样品拆分规范

实验室资讯网时间:2019-04-13 点击: 百度搜索

【导读】众所周知,欧盟RoHS 2.0把部分医疗器械纳入了管控范围,而RoHS指令的限值是针对均质材料而言,自然上机测试前需要拆分。如何拆分?拆分到什么程度?有什么依据?这或许还在困扰一部分质量检测人员,答案都在下面分享给大家的干货里。 背景资料: 涨姿势 | RoHS指令对医疗器械的要求解读 Ro H S 测 试......
TAG标签: 医疗器械 RoHS 测试样品 拆分规范

众所周知,欧盟RoHS 2.0把部分医疗器械纳入了管控范围,而RoHS指令的限值是针对均质材料而言,自然上机测试前需要拆分。如何拆分?拆分到什么程度?有什么依据?这或许还在困扰一部分质量检测人员,答案都在下面分享给大家的干货里。

背景资料:

  • 涨姿势 | RoHS指令对医疗器械的要求解读
Ro H S         (    )

1、目的:

按标准要求进行样品的拆分,确保RoHS测试仪测试结果的有效性和准确性。

2、范围:

适用于本厂所使用的RoHS测试仪以及送第三方检测的样品。

3、定义:

3.1、有害物质:相关法律法规中规定的对健康和环境可能造成危害的化学物质。

医疗器械RoHS测试样品拆分规范

3.2、机械拆分:指运用机械手段进行有效的划分和获取检测单元的过程,包括旋开、切割、刮削、挤压、研磨等。

3.3、均质材料:指不能通过机械手段进一步拆分为不同材料的材料,均质材料各部分的组成均相同。如:各种陶瓷、玻璃、金属、合金、塑胶等。

3.4、检测单元:经过拆分和取样,可直接提交检测的材料。根据材质的均匀性,检测单元可分为均质检测单元和非均质检测单元。

3.5、均质检测单元:由一种或者一种以上的物质均匀组成的检测单元,且不能通过机械手段拆分的材料。

3.6、非均质检测单元:由若干种材料不均匀组成的、不需或很难进一步机械拆分的材料。

3.7、豁免单元:相关法律法规中规定的豁免清单中的部件、元件或检测单元,获得完全豁免而无需提交检测。

4、拆分原则:

4.1、拆分的目标是通过适当的拆分手段来获得构成电子电气产品的均质材料。需采取适当的拆分手段来获得均质材料,以确保拆分结果用于后续测试时,不会因为拆分不当而产生错误判断。

4.2、同一生产厂生产的相同功能、规格(参数)的多个模块、部件或元器件可以归为一类,从中选取代表性的样品进行拆分,使用相同的材料(包括基材和添加剂)生产的不同部件可视为一个检测单元。

4.3、颜色不同的材料应拆分为不同的检测单元。

4.4、对于相关法律法规中规定的豁免清单中的项目或材料,在拆分中应予以识别。

4.5、当拆分对象难以进一步拆分且重量≤10mg时,不必拆分,作为非均质检测单元,直接提交检测。

4.6、当拆分对象难以进一步拆分,粒径小于2mm,或体积≤4mm³时,不必拆分,可以整体制样,作为非均质检测单元,直接提交检测。

4.7、金属测试样品的厚度至少要达到3mm,若单一样品厚度不足,可堆叠数个样品至适当厚度。其他合金必须至少1mm厚。

4.8、样品的平坦部位要达到5*5mm,若有需要,则要对样品进行前处理(如:削平等)。

4.9、油墨或其他液体需用样品杯进行量测,深度达到15mm;体积小的颗粒也应置于样品杯压紧,且容积应达到样品杯的2/3 。

表面处理层应尽量与本体分离(如涂层):对于确实无法分离的(如镀层),可对表面处理层进行初筛(如使用XRF光谱仪等手段),筛选合格则不拆分;筛选不合格,可使用机械或非机械方法分离(如使用能溶解表面处理层而不能溶解本体材料的溶液溶解提取)。

4.10、在满足检测结果有效的前提下,对于经拆分后样品无法满足检测需求量时,可采取适当归类,一同制样,直接提交检测。

5、取样

5.1、获得均质检测单元提交检测时,应选择远离连接部位取样,并尽可能选取本体较大的检测单元样品取样。

5.2、对于质量大于100g而面积大于100*100mm的检测单元,需在多个不同位置进行取样,至少应包括几何中心点和两个对角边缘点。

5.3、获得非均质检测单元提交检测时,尽可能全部取样。

6、拆分步骤及方法

6.1、整机的拆分

对于具有能单独实现某些功能的整机的电子电气产品,首先将其拆分为模块、部件等,再按照6.2、6.3要求进一步拆分。如:下图变压器的拆分

医疗器械RoHS测试样品拆分规范

图1 变压器的拆分

医疗器械RoHS测试样品拆分规范

图2 线路板的拆分

医疗器械RoHS测试样品拆分规范

图3电线电缆的拆分

医疗器械RoHS测试样品拆分规范

图4元器件拆分

6.2、模块、部件的拆分

对于由一个以上的元器件或机械零件构成的模块或部件类电子电气产品、装置等,首先将其拆分为元器件等,再按照6.3要求进一步拆分为均质材料检测单元。

6.3、元器件拆分

对于具有某种电子功能的元器件类产品,将其进一步拆分成均质材料检测单元。

6.4、均质材料的确认

对于原材料,如聚合物材料(未经表面处理)、金属材料(未经表面处理)、辅材(焊锡、助焊剂、粘合剂、油墨、涂料)等,均视为均质材料,可以直接提交检测。

6.5、经表面处理材料的拆分

6.5.1、经表面处理的材料,可以通过机械手段(如刮、锉、研磨等)拆分为本体和表面处理材料两个检测单元。

6.5.2、处于检测的需要,可以通过特殊的化学手段(如溶解、提取等)对表面处理的材料进行检测单元有效的获取。

6.5.3、对于有多层表面处理的材料,一般可将表面处理材料作为一个检测单元,不做进一步拆分;但是当涂层分为有机和无机材料时应将其拆分成不同的检测单元。

7、拆分流程图

应由外及内、由大到小、先易后难、分类整理,拆分到均质检测单元或非均质检测单元。

拆分流程如下:

医疗器械RoHS测试样品拆分规范

8、拆分的准备与要求

8.1、环境

8.1.1、拆分区域与实验室

拆分区域应相对独立,并足够用于拆分操作。保持拆分环境洁净,室内温度在20-25度左右,湿度低于80%。对温湿度应实施监控,并应避免阳光直射。本要求同时适合于RoHS测试实验室的环境要求。

8.1.2、拆分工作台

拆分工作台应平整呢个、洁净、耐磨损、耐腐蚀、有足够承重力,台面面积应满足拆分工作和样品摆放的要求。

8.1.3、安全防护

应避免拆分与测试过程对人体的伤害和环境污染,并采取必要的措施加以防护:

A、当机器运行或测试时,不可直接接触测试仪器发出的光线。

B、为保证测试的准确性,手机、电脑等产生辐射的物品应远离测试仪器,至少1m。

C、 对放射性材料以及易爆部件的拆分,应符合相关的要求。必要时在特殊要求中进行规定。

8.2、人员

8.2.1、应具备相关专业技能或充分经验的人员进行拆分。

8.2.2、应具备操作仪器技能并持有本人上岗证的人员进行样品测试。

8.3、工具

8.3.1、工具应保持洁净,可采用擦拭、清洗或灼烧等方式进行清洁。

8.3.2、工具应标识

8.3.3、与拆分对象直接接触的工具部分应有成分标识,在拆分时,不应该用含有被测元素的工具接触拆分对象。

8.4、容器

拆分后的检测单元应用适当的容器隔离分装。在常温、干燥的环境中保存。容器应保持清洁。

8.5、样品污染防护

在拆分的整个过程中应充分评价环境、工具、操作等因素对样品中相关有害物质的成分和含量的影响,并采取适当措施消除这些影响或将这些影响减少至最低。

8.6、拆分前产品的描述

在拆分前,应采用文字及拍照的方式对产品进行适当的描述和记录,并保留这些记录至少5年。

8.7、样品的清洗或去污、保存和传递

8.7.1、样品含有可能影响测试结果的灰尘、油污等杂质,拆分前应进行必要的清洗或去污,清洗试剂和去污方法不能改变样品的成分。

8.7.2、样品应在规定的期限和适宜的条件下保存。测试过的样品保存的期限为至少6个月。

8.7.3、样品的传递应保持成分的稳定。

8.8、拆分过程的记录与保存

8.8.1、记录的要求

样品应有唯一标识,拆分过程的记录应完整,包括拆分环境、拆分装置及工具、拆分结果、样品标识和其他需要特殊记录的相关信息。

8.8.2、记录表格

拆分记录表可包括:部件名称、材料名称、规格型号、尺寸、质量、颜色、材料生产厂家、测试的结果、测试时间、测试人等内容。可与测试报告合并为一个报告。

8.8.3、记录保存的期限

测试记录至少保存五年。

(本文来源:嘉峪检测网 )

(责任编辑:子豪)

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