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这些用于临床的质谱技术已经获得CFDA批准

时间:2018-02-11来源:互联网 点击: 百度搜索

【导读】近年来,随着质谱技术的发展及普及,其在临床诊断中的应用也越来越多。但同国外相比,中国在此方面发展较晚。国家食品药品监督管理总局(CFDA)最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。截......
TAG标签: CFDA 临床质谱 质谱技术 临床

 近年来,随着质谱技术的发展及普及,其在临床诊断中的应用也越来越多。但同国外相比,中国在此方面发展较晚。国家食品药品监督管理总局(CFDA)最早批准质谱技术应用于临床是在2008年。截至目前,CFDA批准的可应用于临床的质谱技术和方法共17个,其中进口厂商申报的9个,国产厂商申报的8个。以下为17个获得CFDA批准应用于临床的质谱技术和方法详细情况。

  进口器械

  1、三重四极杆质谱仪(LC/MS/MS System)

 

  产品型号:API 3200MDTM

  产品标准:YZB/SIN4328-2014《三重四极杆质谱仪》

  注册机构:上海爱博才思分析仪器贸易有限公司

  生产厂商:AB Sciex

  生产地:

  结构组成:三重四极杆质谱仪、离子源、一体式切换阀、一体式注射泵、随机软件Analyst MD和Cliquid MD。

  适用范围:主要用于确定人体样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等),临床应用中主要用于对内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质,外源性如药物进行定性定量分析。

  有效期:2014.09.01-2019.08.31

  2、串联质谱新生儿筛查系统(Quattro Micro API Neonatal Screening System)

  

  产品型号:QuattroMicro

  产品标准:进口产品注册标准YZB/USA 1526-2008《串联质谱新生儿筛查系统》

  注册代理:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司

  生产厂商:WatersCorporation

  生产地:美国

  结构组成:分析系统由计算机控制,配有API离子源,由QuattroMicro串联质谱仪,1525μ高效液相泵和2777C自动进样器组成。

  适用范围:该分析系统用于新生儿先天性代谢疾病的筛查。

  有效期:2008.04.18-2012.04.17

  3、自动快速微生物质谱检测系统(VITEK MS)

  规格型号:VITEKMS

  产品标准:进口产品注册标准YZB/FRA 3440-2012《全自动快速微生物质谱检测系统》

  注册机构:

  生产厂商:bioMerieuxSA

  生产地:法国

  结构组成:该产品主要由VITEKMS预处理站,VITEK MS数据采集站,VITEK MS仪器,Myla,VITEK MS-DS组成。

  适用范围:用于自动快速利用基质辅助激光解吸电离(MALDI)质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。

  有效期:2012.08.07-2016.08.06

  4.1、超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC/MS/MS System)

  规格型号:ACQUITY

  产品标准:YZB/USA 0897-2014《超高效液相色谱串联质谱系统》

  注册机构:--

  售后服务机构:沃特世科技(上海)有限公司

  生产厂商:Waters Corporation

  生产地:美国

  结构组成:该产品主要由二元溶剂管理器、样品管理器/高温色谱柱加热装置、三重四极杆串联质谱检测器、MassLynx软件组成。

  适用范围:该产品主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物。

  有效期:2014.03.24-2018.03.23

  4.2、超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY UPLC I-Class IVD / Xevo TQ-S IVD System)

  规格型号:ACQUITY I-S

  产品标准:--

  注册代理:沃特世科技(上海)有限公司

  生产厂商:Waters Corporation

  生产地:美国

  结构组成:该产品主要由超高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、软件组成,其中超高效液相色谱仪主要包括:样品管理器、高温色谱柱控温箱、二元溶剂管理器、样品组织器(选配)。附件:注册产品标准

  适用范围:该系统主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。

  有效期:2015.02.09-2020.02.08

  5、超高效液相色谱串联质谱系统(ACQUITY(r) UPLC I-Class IVD /Xevo(r) TQ-D IVD System)

  规格型号:ACQUITY I-X

  产品标准:--

  注册代理:沃特世科技(上海)有限公司

  生产厂商:Waters Corporation

  生产地:美国

  结构组成:该产品主要由超高效液相色谱仪:二元溶剂管理器、样品管理器、高温色谱柱加热装置、样品组织器(可选),三重四极杆质谱仪,MassLynx软件组成。

  适用范围:该产品主要用于分析多种化合物,包括诊断指示物和治疗监控化合物,可用于常规的体外诊断性应用。

  有效期:2015.06.05-2020.06.04

  6、全自动快速生物质谱检测系统(IVD MALDI Biotyper System)

  规格型号:l Microflex LT/SH

  产品标准:YZB/GER 2581-2014《全自动快速生物质谱检测系统》

  注册代理:布鲁克(北京)科技有限公司

  售后服务机构:布鲁克(北京)科技有限公司

  生产厂商:Bruker Daltonik GmbH

  生产地:德国

  结构组成:全自动快速生物质谱检测系统含:microflex LT/SH质谱仪配置一个布鲁克微侦查离子源、一个包含可选反射器的垂直离子飞行管、双微通道板检测器、控制设备的flexControl(3.4.85)软件;用以比较样本质谱图的IVD MBT(2.3)软件和数据库。

  适用范围:本产品采用MALDI-TOF(基质辅助激光解吸电离飞行时间)质谱技术,在种水平上鉴定未知微生物如细菌和酵母。

  有效期:2014.05.14-2018.05.13

  7、质谱样品处理基质溶液(VITEK MS-CHCA Matrix for use with VITEK MS)

  产品型号:5×0.5mL

  产品标准:YZB/FRA1383-2014

  注册机构: --

  生产厂商:bioMerieux,SA

  生产地:法国

  结构组成:α-氰基-4-羟基-肉桂酸、乙醇、乙腈和溶剂。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2-8℃下避光储藏,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

  适用范围:用于质谱样本的预处理。

  有效期:2014.03.28-2018.03.27

  8、琥珀酰丙酮样本前处理液(串联质谱法)(NeoBaseTM Succinylacetone AssaySolution)

  规格型号:1小瓶,2.8 mL。

  产品标准:YZB/FIN 4377-2014

  注册代理:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司

  生产厂商:Wallac Oy

  生产地:芬兰

  结构组成:琥珀酰丙酮样本前处理液:为稀释的含水联氨溶液。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8°C条件下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

  适用范围:本试剂用于体外测量与评估滤纸干血斑样本(DBS)中琥珀酰丙酮浓度试验中的样本处理。

  有效期:2014.08.01-2019.07.31

  2015.03.09变更文件

  变更内容:“代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。本文件与“国食药监械(进)字2014第3403746号”注册证共同使用。

  9、非衍生化多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)(NeoBaseTMNon-derivatized MSMS Kit)

  规格型号:960人份试剂

  产品标准:ZB/FIN 1847-2013

  注册代理:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司

  生产厂商:Wallac Oy

  生产地:芬兰

  结构组成:氨基酸内标准品、酰基肉碱内标准品、干血斑NeoBase质控品、V型底耐热微孔板、V型截底洁净微孔板、铝箔制微孔板封套、粘性微孔板封套、微孔板条形码标签、特定批号的质量控制证书。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

  适用范围:该产品用于测量和评估采集到滤纸片上的新生儿干血样中的氨基酸、琥珀酰丙酮、游离肉碱以及酰基肉碱的浓度,包括以下项目:氨基酸:丙氨酸、精氨酸、瓜氨酸、甘氨酸、亮氨酸/异亮氨酸/羟基脯氨酸、蛋氨酸、鸟氨酸、苯丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、缬氨酸;肉碱:游离肉碱、乙酰肉碱、丙酰肉碱、丙二酰肉碱/3-羟基-丁酰肉碱、丁酰肉碱、甲基丙二酰肉碱/ 3-羟基-异戊酰肉碱、异戊酰肉碱、异戊烯酰肉碱、戊二酰肉碱/3-羟基-己酰肉碱、己酰肉碱、已二酰肉碱、辛酰肉碱、辛烯酰肉碱、癸酰肉碱、癸烯酰肉碱、癸二烯酰肉碱、十二碳酰肉碱、十二碳烯酰肉碱、十四碳酰肉碱(肉豆蔻酰肉碱)、十四碳烯酰肉碱、十四碳二烯酰肉碱、3-羟基-十四碳酰肉碱、十六碳酰肉碱(棕榈酰肉碱)、十六碳烯酰肉碱、3-羟基-十六碳酰肉碱、3-羟基-十六碳烯酰肉碱、18碳酰肉碱(硬脂酰肉碱)、18碳烯酰肉碱(油酸肉碱)、18碳二烯酰肉碱(亚油酸肉碱)、3-羟基-十八碳酰肉碱、3-羟基-十八碳烯酰肉碱;酮:琥珀酰丙酮。

  有效期:2013.07.01-2017.06.30

  备注:注册后生产企业仍需完成以下工作:应继续收集临床使用数据,待重新注册时补充提交至少十个省级医疗卫生机构不少于五万例新生儿新鲜干血片样本的临床筛查试验资料。筛查试验可不设对照组,但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求进行,并且在最终的临床筛查试验资料中应由临床试验机构写明每一病例的筛查结果与最终诊断结果之间的关系或将筛查结果与最终诊断结果不符的病例情况写明。

  2015.03.09变更文件

  变更内容:“代理人:珀金埃尔默仪器(上海)有限公司代理人住所:无”变更为“代理人:珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司代理人住所:上海市张江高科技园区张衡路1670号4层”。本文件与“国食药监械(进)字2013第3402463号”注册证共同使用。国产器械

  1、13C质谱仪

  规格型号:ZC-202型

  产品标准:YZB/皖0010--2002

  生产单位:合肥皖仪生物电子有限公司

  地址:合肥市高新区天达路华亿科学园B幢二层

  生产场所:合肥市高新区天达路华亿科学园B幢二层

  结构组成:由进样系统、温控系统、离子源、质量分析仪器和数据处理系统五部分组成。

  适用范围:临床上用于对幽门螺杆菌感染的检测。

  有效期:2008.02.18-2012.02.17

  2、13C呼气质谱仪

  

  规格型号:ZHP-2001

  产品标准:

  注册机构:

  生产单位:北京中科科仪技术发展有限责任公司

  生产地:

  结构组成:

  适用范围:

  有效期:2010.10.25-2014.10.24

  3、飞行时间质谱系统

  规格型号:Clin-ToF-Ι

  产品标准:YZB/京1127-2012 Clin-ToF-Ι飞行时间质谱系统

  生产单位:北京毅新博创生物科技有限公司

  地址:

  生产场所:北京市北京经济技术开发区地盛东路1号院1幢B201

  结构组成:

  适用范围:

  有效期:2014.06.03-2019.06.02

  4、液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)

  规格型号:I型

  产品标准:YZB/浙3087-2012《液体芯片飞行时间质谱系统(蛋白指纹图谱仪)》

  生产单位:湖州市经济开发区南太湖科创中心

  地址:

  生产场所:

  结构组成:产品由主机、计算机、分析软件、钢芯片组成。质量测定范围:350Da~147kDa;内标准确度:≤±0.02%;外标准确度:≤±0.1%;信噪比:不小于700:1;内标重复性:≤0.1%;外标重复性:≤0.5%;具有芯片自动阅读功能;具有多重数据记录功能;具有选择扫描图谱、棒图、电泳样图谱显示方式的功能。产品电气安全应符合注册产品标准附录A和附录B的要求

  适用范围:产品用于尿液中β2微球蛋白的定性检测。

  有效期:2012.03.30-2016.03.30

  5、他克莫司检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

  规格型号:100人份/盒

  产品标准:

  生产单位:北京和杰创新生物医学科技有限公司

  地址:

  生产场所:

  结构组成:

  适用范围:

  有效期:2009.10.09-2013.10.08

  6.1、同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

  规格型号:100人份/盒

  产品标准:YZB/国0186-2007《同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)》

  生产单位:上海复星长征医学科学有限公司

  地址:上海市杨浦区翔殷路995号

  生产场所:上海市翔殷路995号

  结构组成:产品组成成份:内标液:DL-高胱氨酸-D8,5μmol/L;还原剂:1,4-二硫苏糖醇,0.277g;蛋白沉淀剂:三氯醋酸15%(w/v);对照品:DL-同型半胱氨酸,浓度分别为50、150、450μmol/L;质控品:DL-同型半胱氨酸,浓度为200μmol/L;稀释液:小牛血清水溶液。产品有效期:2~8℃避光、密封的储存条件下,自试剂盒检定合格之日起有效期为12个月。

  适用范围:该产品用于定量测定人血清或血浆样本中总同型半胱氨酸(Hcy)的浓度。

  有效期:2007.11.28-2011.11.27

  6.2、同型半胱氨酸检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

  规格型号:100人份/盒

  产品标准:YZB/沪5669-40-2012

  生产单位:上海复星长征医学科学有限公司

  地址:上海市宝山区城银路830号

  生产场所:上海市宝山区城银路830号

  结构组成:内标液(N1)液体1×6ml;DL-高胱氨酸-D8 5μmol/L还原剂(H2);固体0.277g/瓶;1,4-二硫苏糖醇0.277g;蛋白沉淀剂(T3)液体1×6ml;三氯醋酸15%(w/v);对照品(D4、D5、D6)液体3×250μl;DL-同型半胱氨酸50、150、450μmol/L;质控品(Z7)液体1×250μl;DL-同型半胱氨酸200μmol/L;稀释液(X8)液体1×1ml;小牛血清水溶液。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。

  适用范围:供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中同型半胱氨酸的含量,作辅助诊断用。

  有效期:2012.04.01-2016.03.31

  7、25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

  规格型号:100人份/盒

  产品标准:YZB/沪6954-40-2014

  生产单位:上海复星长征医学科学有限公司

  地址:上海市宝山区城银路830号

  生产场所:上海市宝山区城银路830号

  结构组成:A液:甲酸、甲醇;B液:甲酸、甲醇;pH调节剂:氢氧化钠;校准品1、2、3、4:25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;质控品1、2:25(OH)VD2、25(OH)VD3及小牛血清;内标:25(OH)VD2-d6、25(OH)VD3-d6;稀释液:小牛血清。产品储存条件及有效期:12个月附件:产品标准,产品说明书。

  适用范围:供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。

  有效期:2014.07.05-2019.07.04

  8、1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

  规格型号:100人份/盒。

  产品标准:YZB/沪5909-40-2012

  生产单位:上海复星长征医学科学有限公司

  地址:上海市宝山区城银路830号

  生产场所:上海市宝山区城银路830号

  结构组成:对照品1、2、3(3×1.5mL):1,5-脱水葡萄糖醇;质控品(1×1.5mL):1,5-脱水葡萄糖醇;沉淀剂(含内标)(1×4.8mL):13C6-1,5-脱水葡萄糖醇;稀释液(1×3.0mL):乙腈;pH调节剂(1×5.0mL):氨水。产品有效期:12个月。附件:产品标准,产品说明书。

  适用范围:供医疗机构对人血清样本中1,5-脱水葡萄糖醇(1,5-AG)浓度的体外定量检测,作辅助诊断用。

  有效期:2012.10.09-2016.10.08


(本文来源:互联网 )

(责任编辑:Labtoday)

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