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我国研发诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

实验室资讯网时间:2019-06-06 点击: 百度搜索

【导读】急性病毒性胃肠炎的头号病原——诺如病毒,即将有“克星”了。我国科学家自主研发、国际首个诺如病毒四价疫苗正式获批进入临床研究。经过长达四年的临床前研发和试验,采用中科院上海巴斯德所核心技术研制的四价重组诺如病毒疫苗,5月30日正式获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。......
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我国研发诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

中科院上海巴斯德研究所疫苗学与抗病毒策略研究组组长黄忠研究员(右一)与科研团队人员在实验室工作(6月3日摄)。

急性病毒性胃肠炎的头号病原——诺如病毒,即将有“克星”了。我国科学家自主研发、国际首个诺如病毒四价疫苗正式获批进入临床研究。

记者从中科院上海巴斯德研究所4日召开的新闻发布会上获悉,经过长达四年的临床前研发和试验,采用中科院上海巴斯德所核心技术研制的四价重组诺如病毒疫苗,5月30日正式获得国家药品监督管理局批准,作为国家I类预防性生物制品正式进入临床研究。

据中科院上海巴斯德所项目负责人、疫苗学与抗病毒策略研究组组长黄忠介绍,诺如病毒最早发现于1968年,是急性病毒性胃肠炎的主要病原,全球每年有约6.85亿人次感染、导致逾21万人死亡。近年来,我国诺如病毒感染频发,且逐年上升,是我国亟待解决的突发公共卫生安全问题。

我国研发诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究

6月4日,中科院上海巴斯德研究所召开国际首个诺如病毒四价疫苗获批进入临床研究的新闻发布会。新华社记者 张建松 摄

由于诺如病毒至今未能在细胞上有效扩增、未能实现体外大规模培养,因而不能用传统的灭活和减毒策略开发疫苗。同时,感染人类的诺如病毒有20多种基因型,型别地域分布差异大,病毒易变异。如何开发出具有广泛保护力的疫苗是一项国际性难题。

黄忠研究员带领科研团队,采用先进的基因工程技术,构建了基于病毒样颗粒(VLP)的多价重组诺如病毒疫苗原型。

2015年4月,上海巴斯德研究所与智飞生物签署合作协议,共同开发多价诺如病毒疫苗,历时四年完成了四价重组诺如病毒疫苗临床前研发和临床试验申请。

据介绍,该疫苗包含四种诺如病毒主要流行基因型的重组病毒样颗粒抗原,理论上可以预防80%至90%的诺如病毒感染及其引起的急性胃肠炎,是目前全球范围内,获得临床许可价次最高的多价诺如病毒疫苗。

上海巴斯德研究所所长唐宏表示,进入临床研究后,将用5年左右时间,开展三期大规模的临床试验,以检验疫苗的安全性、免疫原性和有效性,此后将进入新药报批环节。

(本文来源:新华网 记者 张建松、岑志连 )

(责任编辑:子豪)

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