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口罩是防控新冠肺炎最广泛的基础防护品。由于我国尚未有专门的儿童口罩国家标准和行业标准，企业难以依标生产，导致儿童口罩短缺。目前复学复课在即，为应对中小学生返校学生用口罩需求问题，广东省医疗器械管理学会在广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局的指导下，依据《团体标准管理规定》程序，于2020年3月6日发布《关于广东省医疗器械管理学会团体标准<一次性使用儿童口罩>的立项通知》后，迅速组织省内多家一流的口罩产业链企业、检测机构、标准技术机构等组成标准起草专家团队，通过搜集大量的国内外相关资料并进行科学、严谨、细致的分析比对，以及对口罩产业、生产企业、儿童用户的调研，广泛征求意见建议，经专家组反复研究论证，几易其稿，制定了团体标准《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005--2020），并于2020年3月19日正式发布。
标准第一起草单位广东省医疗器械质量监督检验所介绍，标准根据儿童口罩的实际使用情况，精准制定口罩外观尺寸、鼻夹结构、过滤效率、微生物指标、生物学评价等相关性能指标。具有六大特点： 一是安全性更强 标准以医用口罩的安全性能要求为基础，要求儿童口罩的主要性能高于医用口罩标准。 二是指标更先进 如标准规定颗粒过滤效率的要求由医用外科口罩的30%提高到80%。同时，针对采用印花工艺等使用涂料、染料的口罩，增加了甲醛含量（≤20mg/kg）和pH值（4.0-7.5）的要求。 三是舒适度更高 考虑到儿童肺活量普遍低于成人，但通气阻力过低又会影响口罩的过滤效率等实际，在保证安全性的前提下，起草组参考国际和国内标准以及行业现状，科学确定了通气阻力和过滤效率的指标。 四是内容更适用 标准根据儿童脸型特点，提供了大童小童两个推荐规格（14.0cm×9.0cm和12.0cm×7.0cm），方便选用更适合不同儿童佩戴的口罩。同时，根据广东产业现实发展水平等实际，并没有盲目追求指标虚高，而是结合口罩的佩戴安全性和技术可行性，全面考虑了儿童口罩生产链的设备、技术能力、工艺水平、原材料、成型、质量管控等每个环节，利于产业链企业协同合作，在保障产品质量的前提下，可以有效提升口罩的产量。 五是产业链更协同 有口罩机生产厂家表示，按照以上推荐规格，只需对口罩机部分配件稍作调整就可以马上投产，确保市场供给。 六是设计更人性化 市场调查表明，由于儿童不习惯佩戴口罩，在口罩的外观、颜色、图案上作个性化、时尚化调整，是吸引儿童乐意佩戴和简易识别口罩内外层的有效方法。为此，标准鼓励生产企业在儿童口罩外层增加图案、调整颜色，以增加吸引力。有医疗用品股份有限公司表示，这个标准条款的研制，有助于推动企业生产更多适合小朋友佩戴的款式，促使小朋友从此“爱戴”口罩。 标准出台后，引起广东省相关部门高度关注。下一步，各部门将依法履职，形成合力，共同推进儿童口罩标准的实施和生产，保证市场供应。广东省工业和信息化部门将会同市场监管等部门推动省内口罩企业扩产转产儿童口罩，引导和支持全省儿童口罩生产企业严格按照标准组织生产。广东省卫生健康委员会将根据疫情防控要求发布儿童口罩使用相关指引，建议佩戴符合标准的儿童口罩。广东省教育厅将指导各地教育部门按照标准做好儿童口罩的储备工作，各学校优先使用符合标准的儿童口罩，确保开学安全。广东省市场监督管理局将通过报纸、电视、新媒体等大力宣贯标准，并密切关注该标准的实施情况。 标准的制定，对规范广东省儿童口罩生产质量有重要指导意义。广东医疗器械管理学会将根据我省防疫实际及时对标准进行跟踪、评估，实行闭环式管理。 （本文来源：广东省医疗器械管理学会）(责任编辑：子豪) |
