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严查清理IVD厂商行动开始!(附详情)

实验室资讯网时间:2019-08-12 点击: 百度搜索

【导读】8月16日检查组出发,距今只有4天。 体外诊断行业时有乱象 众所周知,作为医疗器械市场的细分领域之一,体外诊断行业近年发展迅猛,有统计数据显示,体外诊断可影响约70%的医疗决策。 目前,体外诊断试剂的需求主要来自医学检测和血液筛查,而根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品......
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8月16日检查组出发,距今只有4天。

严查清理IVD厂商行动开始!(附详情)

体外诊断行业时有乱象

众所周知,作为医疗器械市场的细分领域之一,体外诊断行业近年发展迅猛,有统计数据显示,体外诊断可影响约70%的医疗决策。

目前,体外诊断试剂的需求主要来自医学检测和血液筛查,而根据临床医学检验项目所用技术的不同,体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别。

从流通市场上来看,医院是我国体外诊断试剂最主要的需求市场。这其中包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等。同时,其他的医疗机构如疾控中心、血液站等对相关产品需求较大。

近些年第三方医学实验室和检验所的发展也正处于快速阶段,这无疑加大了对体外诊断市场产品的需求,但行业乱象也随之出现。

此前,据中国之声《全国新闻联播》报道,因为使用未经注册和过期的“体外诊断试剂”,安徽省18家二甲以上医院被安徽省药监局集体约谈。涉案未经注册试剂近200个品种、货值金额71.7万元。

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检查行动方案下发

针对行业乱象,近日,北京市人民政府网站上登出《北京市体外诊断试剂专项检查实施方案》的通知,将在8月16日至10月11日启动大检查,涉及行业内的多方主体。

严查清理IVD厂商行动开始!(附详情)
(截图来源:北京市人民政府网)
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先自检,及时整改

注册人和备案人进行真实性自查。通知指出对已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业,即体外诊断试剂注册人和备案人,应对产品注册或备案申请资料的真实性进行回顾性自查,并按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》(以下简称《原则》)的条款进行全面自查,核对缺陷项是否全部完成整改,并填写自查表,通过官网平台上报所在区药品监督管理部门。

生产企业自查资质合规问题。医疗器械生产企业应按照《原则》条款进行全面自查,核对缺陷项是否完成整改,是否存在生产无《医疗器械注册证书》或未进行一类医疗器械备案的医疗器械产品的行为,并填写自查表,通过官网平台上报所在区药品监督管理部门。

经营企业自查购销环节。医疗器械经营企业要按照相关条例,检查自身质量管理状况,重点检查是否存在经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;是否经营说明书、标签不符合规定的进口医疗器械;是否存在未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械等行为。

医疗机构自查使用与产品质量。各医疗机构自查内容包括:是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进体外诊断试剂,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件,并按规定进行验收;产品的采购、储存是否符合有关规定;是否存在采购使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效的体外诊断试剂等。

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生产环节,严查四大项

抽取样品、调取记录。《通知》指出,检查组将注册对已取得医疗器械生产许可证和备案凭证的企业。抽取首次注册检验样品和临床试验用样品,现场重点检查用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等是否真实。

现场检查,依据标准比对。在生产环节,各相关区市场监管局、各相关直属分局应按照规定检查企业是否生产无《医疗器械注册证书》或未进行一类医疗器械备案的医疗器械产品。

同时,企业近两年在监督检查过程中发现的缺陷项是否全部完成整改,相关质量管理体系是否建立健全,企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备、检验仪器等,并确保有效运行。企业是否按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》建立供应商审核制度,并保持有效运行。

检查产品追溯详情和召回情况。通知指出,检查组将检查企业是否与主要原材料供应商签订质量协议,明确双方所承担的质量责任。企业采购记录是否满足追溯要求。在外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购方面是否满足可追溯要求。

以及企业是否严格按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。生产的每批产品是否均有批检验记录,是否满足可追溯要求。

同时,产品的说明书、标签是否符合相关法律法规及标准要求,企业是否建立产品销售记录,并满足可追溯要求。是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度,对存在安全隐患的医疗器械,是否采取了召回等措施,并按规定向有关部门进行报告。

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经营环节,仓储运输是重点

《通知》显示,各区市场监管局要根据辖区企业经营情况和自查结果,结合器械GSP、分类分级监管,对经营体外诊断试剂的企业开展现场检查,重点检查以下内容:

合法资质。企业的医疗器械经营许可证(备案凭证)经营范围是否覆盖所经营产品;所经营产品是否取得医疗器械注册证(备案凭证)和合格证明文件;所经营产品供货方的医疗器械生产、经营许可证(备案凭证)、营业执照是否有效,经营范围是否覆盖所经营产品,销售人员的授权书是否符合要求。经营体外诊断试剂校准品、质控品、稀释液等,应当核查相应产品的医疗器械注册证(备案凭证)。

仓储管理。企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度;冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整;备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转;产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求;产品包装有否破损;效期预警记录是否建立。发现冷库处于未使用状态的,应当核查近两年企业采购、销售记录,若记录显示企业有经营需要冷链体外诊断试剂信息的,应当追查其冷库运行、使用记录。

冷链运输。企业是否建立并实施冷链运输管理制度;是否有途中应急预案;所用设施设备是否符合体外诊断试剂储运过程温度控制的要求;运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求;计量器具使用和检定记录是否准确和完整。凡是委托运输的,应当检查其对承运方运输质量保障能力考核、评估记录和委托运输质量保证协议。

质量追溯。核查企业的进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、随货同行单、退货产品或不合格品的处置记录是否完整;计算机信息管理系统能否保证所经营的第三类医疗器械产品的可追溯。说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致,是否存在标签标示不全、储存要求标示不清,进口产品是否有中文说明书、中文标签。从事第三类医疗器械经营的,计算机信息管理系统应能记录冷链医疗器械的运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等信息。

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覆盖全部医疗机构,飞检并存

在8月16日至10月18日,将重点抽查部分生产企业,产品销售量大、销售额较高、全国或区域代理的体外诊断试剂经营企业组织开展飞行检查。

针对医疗机构。各区市场监管局、各区卫健委对本辖区内医疗机构采购、使用体外诊断试剂情况开展监督检查,对二级(含)以上医疗机构确保全覆盖,对二级以下医疗机构进行有针对性、重点性的监督检查。

同时,将在各区、各单位自查结果基础上,进行抽查。抽查不合格的区和单位,要进行二次自查,对问题严重的单位将给予全市通报批评。

强化打击违规情况,严查无证情况。《通知》指出,将在生产环节现场检查时,将采取日常检查、飞行检查、跟踪检查等多种形式,督促相关医疗器械生产企业落实原材料采购、生产过程、出厂检验等制度。

对于此次监督检查中发现的问题,各有关单位须要求相关生产企业限期整改,并积极跟踪复查,督促企业整改到位;对检查中发现存在违法违规行为,特别是存在无证生产,生产仿冒品牌或无证产品等违法行为的,应依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规进行严肃查处和严厉打击,并及进行报告。

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全面清理医械市场

《通知》指出,在检查中发现的违规行为,将要求企业限期整改,并监督整改落实情况并逐一核实。

对于近一年未经营需要冷藏、冷冻医疗器械产品且不具备相应经营条件的,企业应主动核减相应经营范围;对于有实际经营活动、但经营条件不符合GSP要求的,将责令企业暂停经营相应产品,限期整改,逾期不改或整改不到位的,一律核减其相应经营范围。

同时,将加强对辖区失联医疗器械经营企业清理工作,对不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的经营企业及时公示注销(标注),对主动注销的经营企业按照工作程序及时公示注销(标注)。

(本文来源:体外诊断网 )

(责任编辑:子豪)

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