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2018年度监管统计年报公开,医疗器械经营企业新增10万+

实验室资讯网时间:2019-05-11 点击: 百度搜索

【导读】一、生产和经营许可情况 (一)药品生产和经营许可情况 1.药品生产许可情况 截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4,441家。 2.药品经营许可情况 截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店......
TAG标签: 医疗器械 经营企业 2018年度 监管统计年报

一、生产和经营许可情况

(一)药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2018年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4,441家。

2.药品经营许可情况

截至2018年11月底,全国共有《药品经营许可证》持证企业50.8万家,其中批发企业1.4万家;零售连锁企业5671家,零售连锁企业门店25.5万家;零售药店23.4万家。

(二)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,其中:可生产一类产品的企业7,513家,可生产二类产品的企业9,189家,可生产三类产品的企业1,997家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2018年11月底,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业29.2万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.7万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业15.2万家。

(三)化妆品生产许可情况

截至2018年11月底,共有化妆品生产企业4664家。

二、注册审批情况

(一)药品注册情况

2018年在新药审批工作中国家局共批准新药临床312件,批准新药生产的新药证书及批准文号25件,批准文号10件;共批准按新药申请程序申报临床申请8件。

2018年共批准仿制药临床申请58件,生产申请464件。

2018年共批准进口药品临床申请154件,上市90件。

2018年国家局共批准药品补充申请1862件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请3276件,备案12648件。

(二)医疗器械注册情况

2018年,全国共完成境内第一类医疗器械备案22,167件,进口第一类医疗器械(含港澳台)备案1,885件;

共批准境内第二类医疗器械首次注册4,402件,境内第三类医疗器械首次注册668件,进口(含港澳台)第二类医疗器械首次注册358件,进口(含港澳台)第三类医疗器械首次注册235件。

批准境内第二类医疗器械延续注册3364件,境内第三类医疗器械延续注册505件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册781件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册723件。

批准境内第二类医疗器械许可事项变更3037件,境内第三类医疗器械许可事项变更526件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变更860件,进口(含港澳台)第三类医疗器械许可事项变更862件。

(三)化妆品注册情况

2018年共批准国产特殊用途化妆品首次申报1458件,延续1337件,变更1507件;批准进口非特殊用途化妆品首次备案16624件,延续3281件,变更1661件。

三、中药品种保护情况

截至2018年11月底,共有中药保护品种证书192个,其中初次品种99个,同品种4个,延长保护期89个。

四、投诉举报情况

2018年各级监管机构共受理药品投诉举报6.4万件,立案3556件,结案4036件。受理医疗器械投诉举报1.8万件,立案1026件,结案1087件。受理化妆品投诉举报3.9万件,立案1263件,结案1391件。

五、案件查处情况

2018年各级监管机构共查处药品案件9.8万件,货值金额27.4亿元,罚款76.6亿元,没收违法所得金额20.0亿元,取缔无证经营1037户,捣毁制假售假窝点148个,责令停产停业1093户,吊销许可证197件,移送司法机关2000件。

2018年各级监管机构共查处药品包装材料案件249件,货值金额126.4万元。

2018年各级监管机构查处医疗器械案件1.8万件,货值金额2.1亿元,罚款5.7亿元,没收违法所得金额1726.7万元,取缔无证经营188户,捣毁制假售假窝点6个,责令停产停业89户,吊销许可证7件,移送司法机关41件。

2018年各级监管机构共查处化妆品案件1.1万件;货值金额2.1亿元,罚款5739.4万元,没收违法所得2293.2万元,责令停产停业509户,移送司法机关44件。

(本文来源:国家药监局 )

(责任编辑:子豪)

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