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全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队

实验室资讯网时间:2019-01-21 点击: 百度搜索

【导读】1月16日上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义......
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全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队

▲ 九院戴尅戎院士团队喜获全国首张3D打印医疗器械注册证(左三为戴尅戎院士)

1月16日上午,由中国工程院院士戴尅戎团队研发的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”在上海市药监局受理中心喜获全国首张3D打印医疗器械注册证。

这也是上海市药监部门自启动上海市医药器械注册人制度试点以来,首个由科研机构申请到的医工结合类医疗器械注册证,体现了注册人制度的核心意义——为研发企业松绑、优化营商环境、释放市场活力、鼓励科技创新,加速科技成果产业化转化。

 

全国首个科研机构获批医疗器械注册证,花落九院戴尅戎院士团队

▲ 全国首张3D打印医疗器械注册证在沪颁发

该产品为上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武教授团队在多年研发、临床积累下转化的成果。戴尅戎院士和王金武教授带领下的数字医学课题组在3D打印辅具标准、金属打印标准、生物打印标准等方面做了大量工作,具有较好的基础。

上海市药监局认证审评中心自2017年10月27日起,跨前一步,主动服务,派专员(审评员、检查员各1名)进入由上海交通大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海昕健医疗技术有限公司“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,指导开展注册申请及生产质量管理体系建设工作,通过对产品标准、注册申报材料、质量管理体系反复研究与探讨,由上海交大知识产权管理有限公司作为注册申请人,于2018年7月30日正式提交医疗器械注册申请。

该产品的注册成功,得益于九院临床医学中心、交大的科研与创新转化平台、作为受托生产方的上海昕健医疗技术有限公司,以及上海市药监局认证审评中心前期介入等多部门联动的机制,打通了产、学、研、医转化通道。

(本文来源:文汇报 首席记者 唐闻佳 通讯员 王宝龙 )

(责任编辑:大林)

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