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坐拥7000多家药企,生产166138种药,中国为什么还会缺创新药?

实验室资讯网时间:2018-09-30 点击: 百度搜索

【导读】9月19日,国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》,要求坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。 此前8月30日的国务院常务会议,指出《国家基本药物目录》新调入有效性和安全性明确、成本效益比显著的187种中西药,其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种,均比原目录显著增加。调整后基本药物目录总品种扩充到685种。......
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坐拥7000多家药企,生产166138种药,中国为什么还会缺创新药?

来源 | 瞭望智库微信号  文 | 张俊祥 李靖 丁红霞 汤黎娜 

9月19日,国务院办公厅发布《关于完善国家基本药物制度的意见》,要求坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

此前8月30日的国务院常务会议,指出《国家基本药物目录》新调入有效性和安全性明确、成本效益比显著的187种中西药,其中肿瘤用药12种、临床急需儿童药品22种,均比原目录显著增加。调整后基本药物目录总品种扩充到685种。

这反映了如今我国患者层面的需求已然发生变化,原有药物已经无法满足临床中的需要,亟待调整。

药品是特殊商品,和食品一样,药品的短缺同样也会引起严重的社会问题。今年夏天,《我不是药神》这部医药相关的电影爆火,曾引起“药品短缺、看病贵、吃药难”等话题的广泛热议。

那么,我国药品为何严重跟不上老百姓需要?未来的解决之路又在哪里?

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人们为什么期待“药神”?


据统计,我国有7000多家规模以上制药企业,拥有16万个药品批号,按理说,本不应出现药品短缺现象。

但现实的状况是不仅药品种类少,天价药多,部分临床药品还出现了供应不足甚至断供的现象。因一些临床常用药和必备药品短缺而耽误患者抢救、治疗的事件时有发生。

我国临床药品短缺的现象具有较大的普遍性,甚至有些临床必需药品都会出现供应不足,如白血病药巯嘌呤断货、鱼精蛋白面临季节性“药荒”、阿托品和多巴胺断供、丝裂霉素和地高辛口服溶液缺货等,均已引起了社会的广泛关注,尤其是最近乳腺癌治疗药物——赫赛汀的短缺,甚至还引起了恐慌。

坐拥7000多家药企,生产166138种药,中国为什么还会缺创新药?

与其他由于药品价格低、企业不愿生产导致的短缺不同,赫赛汀其实根本不愁销路。

作为治疗乳腺癌的特效药物,也是目前治疗乳腺癌最好的药物,赫赛汀于1998年9月在美国正式上市;四年后,即2002年9月,赫赛汀进入了中国市场。上市后的赫赛汀,立即横扫全球抗肿瘤药市场,2012年的销售额就突破了60亿美元,并保持稳定增长多年,是全球最热销的药品之一。

那么我国赫赛汀缺货究竟是怎么造成的呢?

2018年以前,赫赛汀在我国的复合增长率超过15%,进入医保之前,赫赛汀的每单位市场价格约24500人民币,一个疗程需要约四五十万元,远超出普通患者的承受能力;2017年赫赛汀进入医保药品目录后,每单位市场价格降至7600元,大量患者开始使用,从而导致全国范围内供不应求。

赫赛汀的断供,折射出的是中国创新药能力的不足,无法在扩大的需求面前提供有效供给。

也正因如此,可以想见,赫赛汀的短缺仅仅是一个开始。随着国家药品开放的力度加大,当前主要依托进口的抗癌药物、心脑血管特效药等,将来一旦进入国家医保的目录,可承受治疗费用的患者数量势必增多,类似赫赛汀“药荒”这样的窘境恐怕将再次出现。

坐拥7000多家药企,生产166138种药,中国为什么还会缺创新药?

目前,我国对药品短缺已经投入关注,国家已经宣布梳理出了约130种临床易短缺药品清单,也发布了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,为我国仿制药的研究提供了方向。但是我国创新药的研发水平仍然非常落后。

据统计,国民用上创新药的时间平均晚于美国6-7年,这个时间是进口药物进入国内的平均用时,而我国自主研发的药物时间会更长。例如上文提到的赫赛汀,今年8月——距离赫赛汀初在美国上市已有10年——三生国健药业研发的赫赛汀仿制药赛普汀终于被国家受理了上市申请,但最快上市还需6-18个月。由此可见国内药物研发方面与先进国家的巨大差距。

而新特药短缺还不仅是一个行业、一个领域的问题,更是国家需在更高的层面认识和解决的难题。我国每年新增400万癌症病人,如果上游供应链条出现问题,抗癌新药(特效药)的进口受限,将会对社会安全稳定造成严重的影响。

《我不是药神》原型陆勇(抗癌药代购第一人)的获释事件,引发了民众广泛关注,也得到了很多人的同情,这就反映了大众的关切,也关系到国家安全。

2

超过16万种药品,却远不能满足健康的需要


1949年至今,新中国的药物市场已经走过了69个年头,药物的产量、数量都得到了巨大提高。截至2018年7月,国产药品数量已达到166138种,进口药品共计4178种,药品种类短缺问题基本得到了解决。

以“神药”阿司匹林为例,我国目前生产阿司匹林的厂家共计665家;生产青霉素的厂家也达到了290家。2017年我国医药企业主营业务收入达到29826亿元,是1978年(72.8亿元)的409.7倍,69年来年均增长16.7%。

注:由于统计路径不同,1978年统计的是医药工业总产值,2017年统计的是规模以上工业企业主营业务收入。为了便于比较,统一称之为主营业务收入。

创新药物也实现了从无到有的突破,并快速增长。数据显示,截至2018年6月,我国批准上市的1.1类化药已有18个,生物药(1类+2类)已批准上市12个,处于研发状态的1.1类新药(化学药+生物药)已达到891个。

注:1.1类化药,指的是未在国内外上市销售且通过合成或半合成的方法制得的原料药或制剂。生物药(治疗用生物制品)1类,指未在国内外上市销售的生物制品;2类指单克隆抗体。

但是,与发达国家相比,我国药物真正的“质量”问题,即创新药物的数量依然没有得到有效提升。2008年是我国新药创制专项的肇始之年,以2008年为节点观察近年来我国药物创制的成果情况,数据显示(数据来自药渡经纬药物大数据库):

1、在创新化药方面,2002-2008年,我国1.1类化药申报临床129个,截止2018年6月,批准上市17个,上市成功率13.2%;2009-2017年期间,1.1类申报临床424个,截止2018年,已批准临床338个,上市申请3个,已批准上市1个药物。

2、在创新生物药(治疗用生物制品)方面,2001-2008年,我国治疗用生物制品(1类+2类)申报临床141个,截止2018年6月,已批准上市12个,上市成功率8.5%。2009-2017年,治疗用生物制品(1类+2类)共申报临床276个,现已批准临床165个,尚无上市批准(截至2018年2月)。

换言之,在2008年我国开启新药创制专项后,创新药的数量到目前为止并没能有效提高。

横向对比,结果也显示我国新药批准数量远低于美国。从2001-2017年,美国FDA(Food and Drug Administration,食品和药品管理局)共批准了498个新分子实体(仅指NME/NLA,不包括新制剂/新适应症/复方药物),但这498个FDA批准药物中,截至2018年2月中国仅批准167个,仅为总量的33.5%。进一步分析结果显示,在中国批准的药物中,基本为进口药物,其中又以相对较老的药物为多,2013-2017年FDA批准的新药物较少。

坐拥7000多家药企,生产166138种药,中国为什么还会缺创新药?

FDA在相当程度上代表并执行着药品准入的最高标准

从最为创新的抗体药来看。目前全球有近70个抗体药上市,市场规模上千亿美元,而我国国产抗体药只有10个左右,进口12个,销售额不到100亿;另据分析,我国抗体药面临工艺开发上的技术不到位、检测方法的差异、GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES,生产质量管理规范)生产的缺陷、临床试验的经验不足等诸多问题,至今还没有一个全新的抗体药拿到生产批文。

以上数据基本代表了我国新药创制的现状。总体判断,新药创制能力严重不足,导致国人用药的可及性远没有得到满足。

3

是什么阻滞了我国药品创制的脚步?


问题到底出在哪里?

药物研发属于技术创新,但从整个链条分析,药物研发更是商业创新!

技术创新的点仅在药物创制部分,对整个药物起到更大作用的是整个体系的配合,涉及了众多专业学科、资本参与、专利制度及政府监管等环节,任何一个环节出现问题,都会影响到整个药物经济循环的完成。

按照“药物研发-审批上市-市场销售-药物研发”的链条来看,只有销售能力强的企业才会获得更多的利润,才能支持企业进行下一步的研发,也才有可能使得企业创制出更多更好的药物。

以世界药品研发的第一强国美国为例。从研制周期来看,美国的药物从早期研发到最终批准上市大约需要13-15年左右,药企在药物开发初期就申请专利保护,一般的保护期是20年。这样的机制下,在专利过期,仿制药上市之前,原研药公司只有不到10年的时间通过销售该产品收回研发成本和盈利。为了对这种状况进行补偿,美国通过立法延长药物专利的保护期限。通过这种专利补偿制度,药物上市后的专利保护期延长到平均14年左右,研发企业就可从中获得更多利润,从而具有更强的经济实力和兴趣开展新的药物开发。美国完成这一循环,大致在25-30年左右。

但目前中国还没有进行过药物整个生命周期的研究;使产品上市后获得较长时间保护期,从而让企业增加创新收益的机制,也尚未形成。由于创新的收益不高,而仿制药物花费的代价相对不大等原因,中国90%的企业都难以把精力投入真正的药物“创新”,比如“me-too”药几乎是纯模仿;还有在化学、生物领域“抄捷径”,但或许能获得部分改良的“me-better”药;而“First-in-class”则屈指可数。

注:创新药的模式包括“me-too”(模仿创新药,但区别于“仿制药”)、“me-better”(跟进式创新药)、“First-in-class”(首创新药)等。

进一步分析显示,当“me-too”类为主的国内创新药物出现时,仿制药已经开始销售,这等于我们的创新药其实是在和成本、价格很低的仿制药竞争,在市场销售竞争中明显处于劣势。

我国医药产业发展的另一个症结在技术发展链条:虽然我们在化学合成、药代动力学和临床前毒理安全性评价等方面已有很高的研发水平,但没有合适的药效筛选模型。这导致我们没办法进行药物筛选,往往需要等国外发表了临床前药效筛选模型后,才能按照他们的模型进行跟随性研发。而国外公司往往要到临床II期后才发表他们的模型,这直接导致我们的跟随创新很难达到真正的fast-follow, 而是slow-follow,这也是我国新药往往在国际原研药已过专利期后才获得批准的原因。

没有有效的激励机制就不可能带来巨大的发展。现阶段我国虽然加大了人才引进和政策支持力度,但医药产业领域依然没有获得预期效果,缺乏激励机制恐怕是主要原因。当然,技术积累厚度不够也是一个重要原因。但横向比较一下,我国信息技术的积累时间同样较短,为何却迅速发展,其创新远远走在了前列?

这与国家为了大力推动我国信息技术产业发展,从战略角度制定的一系列政策密切相关。其中最具参考价值的三点策略如下:

1.全面普及国民信息技能教育培训,在全国中小学普及信息技术教育,推广新型教学模式,全面推进素质教育。

2.加大政府资金投入及政策扶持力度,吸引社会资金参与,把信息技能培训纳入国民经济和社会发展规划。

3.以企业信息化为基础,以大型重点企业为龙头,引导中小企业积极参与,形成完整的电子商务价值链。

如果能够结合国内医药产业的现状,对上述政策“因地制宜”进行调整转化,未来将会对该领域发展起到重大推动作用。

4

寻找“药神”之路


药物创新既是技术密集型行业,又是资金密集型行业。根据斯塔夫研究所的研究,“10年10亿美元”是原来的说法,目前新药创制已经是“15年25亿美元”。如此巨大的研发成本,是我国多数企业难以承受的。为此,我国必须利用好自己的优势,包括临床、人力资本优势等。

比如,国内某新药开发公司的逆袭创新之路就值得借鉴和学习。

他们在2000年敏锐地观察到国内药物研发的现状,另辟蹊径,将企业定位于医药研发服务(CRO)产业,以充分发挥我国临床资源和人力资本优势,把外企临床试验转移到国内开展,在借鉴国际先进临床试验方案提升国内临床技术水平的同时,也为加快国民享有最先进的药品做出了贡献;通过创新药物的新药发现、药物分析和临床研究,以及这一产业链上的相应延伸,不断提高企业的研发水平。

诚然,从长远来看,我们必须加大投入,加大技术和人才的引进,为10年后做好储备。但在目前的状况下,我国可以先从促进政策和提高服务等入手,建设“一库、一基金、二平台”的布局。

“一库”就是药物信息库。

药物信息数据庞大而专业,在目前药物信息基本被西方跨国公司垄断的情况下,我们必须将药物信息库的建设提到国家层面:

一是建立中国自己的药物研发大数据平台,打通中国药物数据和全球药物数据的连接;

二是建立药物专利库,通过专利战略,推出中国的新药。当然,信息库的建设,也可以为我国新药审批提供扎实的数据,有利于加快我国新药的审批。

“一基金”就是新药创新基金。

借鉴我国通过“国家集成电路产业投资基金”推动集成电路产业发展的创新模式,建设国家级的重大新药创新投资基金,专门投资新药研发、创新性医疗器械,以及创新性治疗方法等,推动国内企业购买国际大型医疗集团或者创新性医疗企业。此基金可由国家或者央企进行发起,吸引其他社会资本,共同组建。

“二平台”是指新药上市平台和非标交易平台。

所谓新药上市平台,就是对创新性医药企业的上市给与倾斜或者特殊政策支持。可以学习和借鉴香港地区在推动医药企业上市方面制定的策略。

2018年4月30日,为拓宽香港上市制度而新订的《上市规则》条文已证实生效,该政策中落实了允许未有收益或盈利的生物科技企业在香港主板上市的建议,被视为生物医药企业的重大利好。

非标交易平台,是考虑到处于研发阶段的药物项目,无法登陆资本市场或者极少被并购,推出渠道受限,导致资本投入无法完成闭环。因此,建立一个交易平台来完成这些大量无法登陆各大交易市场的项目交易,可能是一条解决途径。

想要提高我国医药企业的创新力,生产更多创新的产品,应注重于提高研发企业的竞争力,以及制定更多促进企业进行研发投资的鼓励政策。正确的引导、科学的策略、宽松的环境、完善的体系,必将会给我国新药创制带来快速发展的巨大空间,为未来研制更多药品、解决创新药缺乏提供更多的解决道路。

当人们不再对“药神”有着过度的期待,那时“药神”才算是真正降临了人间。

(本文来源:瞭望智库 )

(责任编辑:大林)

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