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生物制药产业的“芯片”级技术:超6家外企在华销售,国内不超20家

实验室资讯网时间:2018-07-25 点击: 百度搜索

【导读】 如中国生物技术产业发展报道曾写道:谁掌握并应用、不断发展创新的生物制药支撑技术,谁才能在市场中脱颖而出并发展。......
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培养基虽然不是细胞培养中唯一的重要技术,但确实是最重要的一种。

——瑞士联邦科技学会生物工艺学教授,Wurm博士

细胞培养基,顾名思义是细胞培养中供给细胞营养和促使细胞生殖增殖的基础物质,也是培养细胞声场和繁殖的生存环境。

同时,细胞培养基也是以动物细胞大规模培养为技术平台,研发以及生产生物药品的关键原材料之一。无论是蛋白药物、抗体药物、人用疫苗、还是兽用疫苗,其生产研发过程都离不开细胞培养基的支持。

不仅如此,其他制药需要用到动物细胞的新药研发过程,都需要用到这一产品。

利用动物细胞培养技术生产的生物制品已占世界生物高技术产品市场份额的50%。可以说,细胞培养是生物医药产业重要的、不可分割的一部分。

不仅如此,生物制药在制药行业比重的增加决定这细胞培养基市场的不断扩大。近年来,生物制药行业的不断发展也比较带动细胞培养基市场的发展趋势。

目前在华进行细胞培养基销售的国外公司不少于6家,他们手中持有大部分市场份额。而国内行业起步相对晚,目前仅十几家企业。

清大天一:中国细胞培养基的开端

中国细胞培养基的开端,要从1992年说起。当时,中国的细胞培养基全部依靠进口。在一次闲聊中,一位老专家告诉陈文庆:“现在产品全是进口的,国产的价格便宜,应该会比较有机会。”

从那个时候开始,陈文庆开始尝试细胞培养基的研发工作。“1994年,我们开始从事细胞培养基的产业化工作。”陈文庆这样告诉动脉网。

2004年,陈文庆的项目从清华科技园独立,清大天一正式成立。这是国内第一家真正意义上的细胞培养基供应商,一度是中国生物制药行业领先的细胞培养基、生物反应器、细胞大规模培养技术服务的供应商。

“进口有品牌优势,并且他们的发展时间比我们就,这个过程并不算容易。”陈文庆回忆到,然而在他们的努力下,公司的技术逐渐能够达到一定的技术水平,甚至超过进口产品。

他们的客户甚至包括中牧股份和金宇宝灵两家上市公司,清大天一当时为他们提供了3000L以上的生物反应器,用于生产兽用的病毒疫苗。

2010年,清大天一被德国默克收购。这场交易并没有透露具体的交易金额,但也意味着巨头公司对清大天一实力的认可与敬畏。

源培生物:首家新三板企业

2002年间,孙奇威在LifeTechnologies担任产品主管已经5年之久。这一年,他与妻子陈苗青共同创立了一家叫做源智生化的公司,专业经营进口生化试剂、实验室消耗品和小型仪器的公司。其产品覆盖了生命科学领域从分子生物学研究、蛋白表达、细胞培养到层析纯化的全过程,从抗原抗体、成套试剂盒到微生物培养及其生物活性研究等相关试剂的几乎全部工具。

10年后,中国细胞培养基领域开始有国产产品身影,这对夫妇又成立了源培生物。这家公司的主要业务是细胞培养、微生物培养相关的生物制品的研发和销售,涵盖各类培养基。这也是国内细胞培养基领域首家新三板上市企业。

公司客户主要包括生物制药企业、高等院校、科研院所及医院等。根据公司2017年年报显示,目前主要客户包括科华生物、启锚生物、海正辉瑞、保利科技以及乔南生泰。

生物制药产业的“芯片”级技术:超6家外企在华销售,国内不超20家

GIBCO核心技术人员创业,奥浦迈融资创行业记录

早年,肖志华在美国纽约州立大学取得了化学与生物工程博士学位。随后,他进入世界第一大培养基公司GIBCO(后被Life Technologies收购)从事细胞培养基的开发工作。他的导师正是GIBCO细胞培养基的创始人,肖志华随后也成为life培养基及工艺部门的核心技术人员,也是少数了解培养基配方并有能力定制化开发培养基的科学家之一。

他被作为上海市“千人计划专家”引进回国。此时,尽管有零零星星几家国产产品,中国的细胞培养基产品仍然依靠进口。他看到了细胞培养基领域进口替代的机会,2013年,他决定辞职创业,奥浦迈因此成立。

奥浦迈主要从事高品质动物细胞无血清培养基的开发和大规模生产,同时也为为客户提供从细胞培养到工艺优化、抗体药物功能鉴定与分析服务的完整解决方案。

在肖志华的带领下,奥浦迈如今已经推出了十多种不同细胞的培养基。目前,奥浦迈已有200家合作的企业及科研机构。

2018年4月,奥浦迈宣布已完成近亿元战略融资,投资方为华兴医疗产业基金和达晨创投。据了解,本次交易是截至目前中国细胞培养领域最大的单笔融资。此前,这家公司还获得过达晨创投的数千万A轮融资和建信资本领投的Pre-A轮1000万元融资,是目前该领域融资较多的企业。

不仅如此,以细胞培养基为基础,奥浦迈逐渐发展形成了特有的“培养基+CDMO”模式,服务生物医药从创新研发到产业化整个过程,至今已和国内数十家知名的创新药开发公司建立技术服务和战略合作关系。

该轮融资后,公司将进一步向CDMO和生物医药产业链其他领域进行布局。

天信和:先行者的“二战”

清大天一被收购四年后,原班人马又在北京成立了一家新的公司——天信和。两年后,在安龙基金和天信和的邀请下,清大天一创始人陈文庆再度出山,受邀出任天信和董事长。

2004年以前,国内的细胞培养基市场几乎全部被国外企业垄断。2008年以前,国内的生物反应器市场也几乎被国外企业垄断。甚至到2014年,国内使用的多数的细胞培养基和生物反应器都来自进口。国内能与进口大品牌相竞争的细胞培养基和生物反应器生产商,少之又少。

“国内有一些做只做细胞培养基的企业,也有些机械厂商会涉足生物反应器生产业务。但把这三块业务结合在一起的却不多。”陈文庆告诉动脉网。据陈文庆透露,这样“三合一”的模式,天信和从2014年成立一直坚持到现在。

除了个性化动物细胞培养基,天信和的主要业务还包括生物反应器研发生产、生物制药过程工艺技术开发、生物制药产业化CRO/CMO服务的高新技术企业。

这家公司将是陈文庆在生物制药领域的一个新起点。

鲜有企业融资,国内行业仍发展缓慢

细胞培养是生物制药产业的支撑技术。所有的生物制药研究都离不开哺乳类动物细胞。因此,个性化的细胞培养基及动物细胞大规模培养技术是生物制药研究的必要支撑。

以疫苗生产为例。要想生产出灭活的疫苗,首先要有高表达量的病毒,然后将这些病毒在个性化的细胞培养基上进行培养,再通过生物反应器生产出具有高抗原量的病毒原液。这些步骤完成后,再将病毒进行灭活、纯化。通过这一系类流程生产出来的疫苗才能满足试产的需求。

但不巧的是,尽管已经有几家优秀的企业成长起来,国内的细胞培养基产业基本处于荒芜地带。

生物制药产业的“芯片”级技术:超6家外企在华销售,国内不超20家

从上表中可以看到,这些企业成立的时间几乎都在2010年后,发展相对缓慢。并且这些企业中,除了头部几家公司,剩下的几乎没有融资记录。

不仅如此,在政策监管上,细胞培养基也没有出台类似NIPT、CAR-T的管理规范。

2007年,国家化工部出台了《哺乳动物细胞培养基》国家行业标准。该标准的负责起草单位就是上文提到的清大天一,陈文庆、罗海春是主要起草人,标准对细胞培养基的澄清度、PH值、渗透压、细胞内毒素等7项检验指标做出了规定。

但遗憾的是,时至今日,这项标准都没有在国内得到大范围的推广。

随后,在行业协会的推动下,药监局于在早年推出了《细胞培养基质量标准及检验方法》,这个行业才第一次有了质量管理规范。这项标准对细胞培养基行业的发展起到了一定的推动作用,但由于并不是强制执行,作用力仍然有限。

国外生物技术产业起步较早,其支撑产业也比国内成熟。我们来看欧美地区,早在2011年以前,他们的监管部门就对细胞培养基的质量标准和管理办法做出了规定。

FDA将细胞培养基产品列为医疗器械中的II类器械,大多数在美国进行商业销售的医疗器械产品都是通过上市批准,II类医疗器械产品实行的是特殊控制,即企业在进行注册登记后,还需实施GMP和递交510(k)申请。

在欧洲,细胞培养基产品则作为一种由多种成分混合组成的物质,必须向欧洲化学品管理局(ECHA)注册,才能准许进入欧盟市场。

如何推动发展:政策、企业、用户需三方协同

在国内,由于行业规范尚未形成,目前细胞培养基的管理规范主要由行业协会推动。

当然,除了监管加大力度,企业本身在这个过程中也应该严以律己。相比进口产品,国产品牌在价格上占据优势。但这只是国外产品和国内产品的对比,国内品牌与国内品牌之间,一旦一家企业降价,就有可能导致价格战的出现。

不仅如此,国产品牌间也很容易出现同质化竞争,这就更容易导致价格战,最终导致企业忽视产品本身的突破与创新。

此外,作为最终的受众,用户在使用过程中对产品、质量标准的要求,也将反过来促进企业对产品的质量、规范和研发工作。

总之,一个行业的推动与发展并非单一层面能够做到的事情,需要政府规范、企业自律、用户要求,唯有三方协同作用,才能稳健发展。

结语

如中国生物技术产业发展报道曾写道:谁掌握并应用、不断发展创新的生物制药支撑技术,谁才能在市场中脱颖而出并发展。

大规模的动物细胞培养技术是生物技术发展的关键基础,已然成为我国生物技术、药物产业化最难跨越的门槛。在PD-1此类生物药研发如火如荼的进行,并已经成为红海市场的今天,随着这些行业不断的发展成熟,并且逐步走向市场,生物技术产业对细胞培养基等支撑技术的需求必将显现。

(本文来源:动脉网 )

(责任编辑:大林)

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