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长春长生疫苗生产记录造假被查 专家称性质非常恶劣

实验室资讯网时间:2018-07-23 点击: 百度搜索

【导读】7月15日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)通告,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。......
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原标题:长春长生疫苗生产记录造假被查 专家称性质非常恶劣

本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道

7月15日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)通告,根据线索,国家药监局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

长春长生是长生生物科技股份有限公司(002680.SZ,以下简称“长生生物”)的全资子公司,也是长生生物的前身。7月16日早间,长生生物股票开盘跌停。截至发稿,长生生物报22.10元/股,跌幅9.98%。

7月16日,长生生物医学咨询部工作人员在接受《中国经营报》记者采访时表示,目前公司已经就通告文件和各级疾控部门进行了沟通,要求召回有效期内全部产品。由于7月15日是周末,有些地方还没有联系到,预计7月16日能够完成相关的联络工作。

疫苗专家陶黎纳在接受本报记者采访时也表示,国家药监局通告中的“生产存在记录造假”很可能指的是疫苗有效成分含量上造假,如果这种疫苗流入市场可能导致受种者无法产生有效抗体而置其于风险中。

疫苗紧急召回

上述通告指出,国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬病疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药监局派出专项督察组,赴吉林督办调查处置工作。

根据通告,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

7月15日下午,一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长生生物董事长高俊芳签发,紧急通知公司各省推广团队,“请立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用我公司的狂犬疫苗;立即就地封存我公司狂犬疫苗;我公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。”上述长生生物工作人员向记者证实了该文件的真实性。

长春长生疫苗生产记录造假被查 专家称性质非常恶劣

GMP证书被收回

7月16日早间,长生生物对此事进行了披露。公告称,目前,吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),同时长春长生已按要求停止狂犬病疫苗的生产。为保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对该产品不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

另外,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞) 停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

上述长生生物工作人员表示,对有效期内全部产品的召回是长生生物自主行为,并不是国家药监局的要求。

2016年1月,长春长生借壳连云港黄海机械股份有限公司上市。根据长生生物2017年年报,公司的业绩大部分来源于长春长生。2017年,长春长生实现营业收入15.39亿元,占上市公司合并报表99%以上;净利润5.87亿元。

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)是长生生物主要产品之一,根据中国食品药品检定研究院数据,2017年长春长生的狂犬病疫苗上市量为2078万支,占我国市场的四分之一。长生生物2017年年报中称,该产品批签发量为355万人份,从批签发数量上来看,长生生物狂犬疫苗已经位居国内第二位。长生生物回复深交所2017年年报问询函显示,2017年公司销售狂犬病疫苗304万份,销售额约为7.34亿元,占公司营业收入的47.7%。年报中称,长春长生是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的疫苗企业。长生生物官网上产品展示页,该产品曾获多项荣誉,包括2014年1月被中国制药企业管理协会评为“2013年度全国制药行业十大名牌产品”等。

据陶黎纳介绍,狂犬病疫苗成分造假已有先例。2008年,大连金港安迪生物制品有限公司生产狂犬病疫苗时违法添加的核酸物质,让疫苗在有效成分低于国家标准的情况下,实际免疫效果等同于合格疫苗,为企业降低三分之一甚至一半以上生产成本。后该公司被吊销了狂犬病疫苗的《GMP证书》,永久禁止生产疫苗。

陶黎纳指出,这种造假行为属于主观故意,性质非常恶劣,对国产疫苗的形象造成巨大的负面影响,“我认为足以吊销狂犬病疫苗生产许可证,甚至禁止该公司继续生产任何疫苗也不为过。”

(本文来源:中国经营报 记者 阎俏如 曹学平 )

(责任编辑:大林)

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