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疫苗继续刷屏!国家药监局表态:已对长春长生立案调查

实验室资讯网时间:2018-07-22 点击: 百度搜索

【导读】近期,疫苗事件牵动公众神经,长生生物陷入舆论漩涡。监管层亦在密切关注,深交所已启动对长生生物及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。国家药监局表示,已对长春长生立案调查。 7月22日晚间,长生生物回复深交所关注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比较小,停产对生产经营无重大影响......
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近期,疫苗事件牵动公众神经,长生生物陷入舆论漩涡。监管层亦在密切关注,深交所已启动对长生生物及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。国家药监局表示,已对长春长生立案调查。

7月22日晚间,长生生物回复深交所关注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比较小,停产对生产经营无重大影响,公司判断该事项不属于重大应披露的信息;公司水痘疫苗仍在销售,同时已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中,公司认为尚不构成被实行其他风险警示的情形。

长生生物在回复函中再次向各位接种者和投资者表示深深歉意,称感到十分的自责和愧疚,将进行彻底整改。

疫苗继续刷屏!国家药监局表态:已对长春长生立案调查

国家药监局:已对长春长生立案调查

国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。

疫苗继续刷屏!国家药监局表态:已对长春长生立案调查

根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

律师呼吁长生生物设立受害消费者赔付基金

针对长生生物旗下全资子公司狂犬病疫苗生产存在记录造假事件,7月22日,上海汉联律师事务所宋一欣律师、浙江裕丰律师事务所厉健律师联合发表公开律师意见。

宋一欣和厉健认为,根据《侵权责任法》相关规定,长生生物应依法向受害者承担民事责任。 同时,两位律师呼吁长生生物主动设立疫苗劣药之受害消费者赔付基金,积极向相关疫苗劣药受害者作出赔偿或补偿。

有鉴于江苏证监局已赶赴长春进行现场核查取证,要求公司做好持续信息披露工作,深交所已启动对长生生物及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。宋一欣和厉健呼吁证券监管部门尽快立案调查长生生物及相关当事人是否存在信息披露违法违规行为。

“如果今后中国证监会认定长生生物信息披露存在违法违规并作出行政处罚,符合条件的投资者可以依法提起对长生生物及相关责任人的索赔诉讼。根据《证券法》及最高人民法院虚假陈述司法解释的规定,上市公司因虚假陈述将受到证监会行政处罚,权益受损的投资者可以向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。”宋一欣介绍说,需要指出的是,如果中国证监会未作出对长生生物的行政处罚,根据虚假陈述司法解释,投资者是不能提起证券欺诈民事索赔诉讼的。

"如果长生生物涉嫌欺诈发行或重大信息披露违法违规被认定,存在被强制退市的可能性,是否退市则取决于监管部门依法作出的认定。"厉健表示,“长生生物投资者索赔征集预登记的暂定条件为是在2017年10月27日至2018年7月15日期间买入长生生物股票,并在2018年7月16日(含当日)后卖出或继续持有股票的受损投资者,可以办理索赔预登记。”

据长生生物介绍,因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。

由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。

此外,长生生物表示,根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。

公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

刘强东:针对假疫苗事件向政协提案

京东集团创始人刘强东22日发文称,本次假疫苗事件,强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人,给公众一个交代!他会向政协提案,会发动身边的亲人、朋友,会竭尽所能,在法律范围内,讨要一个说法!而本次假疫苗事件,比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍!这些人不仅应该罚他个倾家荡产,更应该施以重刑!

康泰生物回应《疫苗之王》报道:报道不实

康泰生物(300601)7月22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。

疫苗继续刷屏!国家药监局表态:已对长春长生立案调查

事件回顾

7月15日,国家药品监督管理局网站通告,在对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)飞行检查中,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品 GMP 证书》(证书编号:JL20180024),责令其停止狂犬疫苗的生产。

疫苗继续刷屏!国家药监局表态:已对长春长生立案调查

长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。

深交所要求长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。

深交所还要求长生生物根据此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况,以及公司对相关产品召回的进展,严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

7月20日,长生生物回复关注函表示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,涉及数量约11.3万人份;公司预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,对其他产品销售也将带来负面影响;长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。

狂犬疫苗的问题尚未解释清楚,长春长生的百白破疫苗也出了问题。长生生物7月19日晚间公告,长春长生收到吉林省食药监局行政处罚决定书,其生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),检验结果【效价测定】项不符合规定,应按劣药论处。该事项于2017年10月27日予以立案调查。

经查明,该批药品生产数量共25.33万支,销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支,现库存186支,违法所得共85.88万元,货值金额共86.13万元。吉林省食药监局的处罚措施是,没收库存剩余186支库存,没一罚三,总计罚没344.29万元。

7月20日,深交所再次向长生生物发出关注函,要求公司认真自查并说明:公司百白破生产车间停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及拟采取的应对措施;吉林药监局早在2017年10月 已对公司予以立案调查,公司是否存在信息披露不及时的情形;公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,公司是否存在“因生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”而被实行其他风险警示的情形。

此外,7月20日晚,深交所再度发文表示,经对长生生物信息披露情况进行全面梳理、核查,初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷,涉嫌违反《股票上市规则》《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定,已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。

事件爆发以来,长生生物已经连续5个一字跌停,累计下跌了41%,市值蒸发近100亿元。长生生物7月20日午间公告,公司控股股东高俊芳解除2800万股的质押。高俊芳当前持股1.76亿股,占总股本的18.1%,此次质押解除后,已不存在质押股份的情况。

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(本文来源: e公司 )

(责任编辑:大林)

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