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“数字PET”获国家创新医疗器械特别审批

实验室资讯网时间:2018-02-07 点击: 百度搜索

【导读】1月29日从鄂州市获悉,由华中科技大学教授谢庆国领衔研发的 数字PET,近日通过国家食品药品监督管理总局关于国家创新医疗器械的特别审批。这意味着数字PET步入临床应用已打开通道,有望......
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1月29日从鄂州市获悉,由华中科技大学教授谢庆国领衔研发的 “数字PET”,近日通过国家食品药品监督管理总局关于国家创新医疗器械的特别审批。这意味着“数字PET”步入临床应用已打开通道,有望打破我国PET市场被进口高端医疗仪器垄断的局面。

PET即正电子发射断层成像仪,是精准医学的重要设备,与CT、核磁并称为医学影像“三大件”。谢庆国认为,“数字PET”从源头的科学原理创新,到性能全球领先的临床设备开发,均符合创新医疗器械的所有要求。这项技术历经18年研发,以“全数字”和“精确采样”为特点,在取消模拟电路的同时获取精确信号源数据,因此有“性能优异、使用便利、制造快捷”等革新优势。

长期以来,由于技术门槛极高,PET研发一直被西方跨国巨头垄断,价格居高不下,成为我国医疗健康领域的瓶颈之一。2015年,鄂州引进“数字PET”作为该市重大科技创新项目,并成立产业化实体——湖北锐世数字医学影像科技有限公司,两年时间成功开发出世界第一台大型临床全数字PET/CT,其核心指标在国际同类产品中全面领先。

目前,临床全数字PET/CT在广州两家医院的临床取证已进入尾声,在完成国家食品药品监督管理总局的进一步认证后将量产投放市场。这一仪器的产业化负责人张博表示,PET投入应用40多年并无突破性技术进展,一直未解决数字化难题,“数字PET”进入临床将对传统PET市场产生颠覆性影响,可更早更灵敏地发现肿瘤,诊断癌症,为人类造福。

(摘自医械信息网)

(本文来源:医械信息网 )

(责任编辑:Labtoday)

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