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欧盟医疗器械边界产品最新指南发布

实验室资讯网时间:2018-01-15 点击: 百度搜索

【导读】2017年12月,欧盟委员会颁布了最新版的边界产品指南,主要更新如下: 1. 降低酒精吸收产品 没有任何医学用途,仅仅是在饮酒之前服用、为了减少血液中酒精含量的产品。不能作为医疗器械,......
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欧盟医疗器械边界产品最新指南发布

2017年12月,欧盟委员会颁布了最新版的边界产品指南,主要更新如下:

 

 

1. 降低酒精吸收产品

没有任何医学用途,仅仅是在饮酒之前服用、为了减少血液中酒精含量的产品。不能作为医疗器械,也不被MDD 93/42/EEC所覆盖。

 

 

2. 辐射防护

医疗工作者穿的辐射防护产品由个人防护指令覆盖。所有其他辐射防护类装置虽然能降低被辐射到的人患病的风险,但辐射本身并不是一种疾病,所以此类设备并不被认为是医疗器械。

 

 

3. 避免尿路感染而使用的甘露糖

2015年为了避免尿路感染而使用的甘露糖在欧洲上市并被分为IIa类。经研究,甘露糖确能治疗尿路感染,但是是由其药理学起作用而不是原本声称的物理屏障左右。故治疗尿路感染的甘露糖是药而不是医疗器械。

 

 

4. 明矾止血铅笔

明确此产品不是美容产品,而是IIa类的医疗产品。

 

 

5. 微孔板清洗机

是普通的实验室设备,不是IVDD产品。

 

 

6. 在乳房部位使用的组织扩张器

使用时间超过30天,为乳房植入类产品,分类为III类。

 

 

7. 与颅骨切开器联用的硬脑膜保护器

判定由于在手术中会直接与中枢神经系统接触,分类为III类。

 

 

8. 心脏搭桥导管

通过回路进行血液循环,被认为是直接接触中央循环系统的一个方式,故心脏搭桥导管分类为III类。

 

 

9. 用于低温保存人体组织或器官的液氮

虽然液氮不直接接触人体组织或者细胞,但根据根据规则二,此产品被分为IIa类。

(本文来源:BSI英国标准协会 )

(责任编辑:Labtoday)

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