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实验室资讯网时间:2019-06-21 点击: 百度搜索

【导读】基蛋生物:心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)取得医疗器械注册证 基蛋生物近日公布,公司收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,涉及心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)。 截至2018年12月31日,心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约60.0......
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基蛋生物:心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)取得医疗器械注册证

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基蛋生物近日公布,公司收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,涉及心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)。

截至2018年12月31日,心肾两联检测试剂盒(干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约60.09万元。

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息:截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品单联的医疗器械注册证书。NT-proBNP进口注册厂家共计18家,其中免疫层析法5家,酶联免疫法5家,时间分辨率免疫层析法5家,化学发光3家;国内注册厂家共计85家,其中化学发光法21家,其余为酶联免疫法、免疫层析法和时间分辨免疫层析。NGAL国内注册厂家共计36家,其中免疫层析9家,其余均为免疫比浊法,暂未有进口注册厂家。市场现有产品均为单联检测,暂无NT-proBNP/NGAL两联注册厂家。

上述注册证的取得,进一步丰富公司试剂产品线,不断满足市场需求,是对公司现有检测试剂产品的有效补充,可以逐步提高公司的整体竞争力。

浩欧博未来拟开发200个检测项目

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浩欧博董事长李纪阳近日接受采访时专访时表示,估计国内过敏和自免检测领域市场规模20亿元。其中,16亿元来自进口产品,市场空间巨大。过敏疾病的诊疗基石是过敏原检测,公司计划未来在4G平台增加过敏及自免检测等200个检测项目。

浩欧博自成立以来一直重视研发投入。数据显示,2016年至2018年,公司研发资金分别为2334.85万元、1968.67万元、2415.28万元,占同期营业收入分别为20.92%、13.45%、11.99%。

据招股书显示,浩欧博拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍,随着自身技术的积累,浩欧博产品由设立之初的少数过敏定性检测试剂,逐渐丰富扩展到多个过敏检测试剂、多个自免检测试剂,技术上由2G定性检测发展到3G和4G定量检测技术,由手动操作到半自动、全自动检测分析。

过敏市场方面,纳米磁微粒全自动化学发光检测技术(4G)是国际先进的过敏和自免检测技术,具有灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、检测范围宽等优势。浩欧博在过敏检测领域已完成该技术的研发,第一批25种常见过敏原(包括食物、吸入、接触等多种类别的过敏原)已进入注册流程。自免市场方面,浩欧博是国内较早推出4G自免检测产品的企业,已有43个检测项目获得注册证并投入临床使用,领先同行业竞争对手。另外,浩欧博以4G产品的技术优势和性价比,一定程度上已对进口企业2G产品实现了替代。

公司披露的数据显示,目前除了25项过敏4G一期产品即将进入临床外,公司预计将研发拓展项目200余项。对于未来的研发投向,李纪阳表示,一是过敏领域,在过敏4G平台上继续增加过敏原项目。二是自免领域,继续开发新的自免产品。三是考虑到成本上升的风险以及保持产品一致性,加强原材料的自主研发。考虑到未来原材料和过敏研发需要更多人才,未来将进一步充实研发团队。

罗氏创立医疗咨询服务学院,搭建全球化交流平台

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近日,业内首个医疗咨询服务的学习和分享平台——罗氏医疗咨询服务学院(Roche Healthcare Consulting College,简称 RHC 学院)在苏州成功开幕,学院首期课程班也在同期成功开班授课,来自全国数十位检验界专家学者齐聚一堂,就当前全球医疗健康发展趋势、医院与实验室运营管理等话题进行了深入探讨。

罗氏诊断中国专业和分子诊断部总监兼 RHC 学院名誉院长陈锦添先生表示:「作为体外诊断领域的领导者,罗氏诊断不仅始终坚持医学诊断解决方案的创新,提升检测效率和传统医学价值,也密切关注实验室未来可持续发展。此次 RHC 学院的成立旨在搭建一个全球化交流平台,分享国内外最新的医疗趋势、政策解读以及精益管理、数字诊断等国际领先的管理理念及工具,助力中国医院及实验室管理者不断优化医疗服务运营,推动中国医疗健康行业可持续发展。

赛多利斯与西门子全球战略合作落地中国,推动生物制药模块化生产

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近日,2019西门子制药行业峰会在成都成功举办,会议期间,国际领先的生物制药行业供应商赛多利斯(Sartorius Stedim Biotech)与西门子现场宣布了双方在自动化、模块化领域的全球战略合作落地中国。去年6月,西门子和赛多利斯已在自动化领域达成长期合作共识。根据双方协议规定,赛多利斯将首选西门子自动化、数字化相关技术及产品,包括PCS 7-1500、TIA博途以及Simatic WinCC OA(Open Achitecture)等。赛多利斯为其客户提供的多款产品和生物工艺解决方案均将采用西门子硬件及软件,而这些设备方案将应用于疫苗或单克隆抗体等生物药产品的开发和生产。

过去,赛多利斯已将西门子过程控制自动化解决方案应用于大型生物反应器和过滤系统中。为了进一步标准化产品组合,赛多利斯决定引入新型、模块化自动化系统。根据达成的协议,双方的合作范畴将进一步扩展到赛多利斯更多的产品系列,包括一次性生物反应器BIOSTAT STR系列、各种过滤系统和FlexAct系统。FlexAct系统是一种灵活的模块,用于控制生物制药生产中许多不同的工艺步骤。这些产品会在未来几个月内相继配备西门子自动化解决方案,无缝地和西门子Simatic PCS 7、Simatic Batch等过程控制系统进行集成。

(本文来源:caclp )

(责任编辑:子豪)

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