今天是:

实验室资讯网

当前位置: 主页 > 医疗器械 > IVD器械 >

一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程

实验室资讯网时间:2018-01-07 点击: 百度搜索

【导读】医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。 一、医疗器械的监管流程 二、体外诊断医疗器械的监管流程 与欧盟不同,FDA并未针对体外诊断医疗器械,设立独立的市场准入流程和法规体系。......
TAG标签: 医疗器械 体外诊断 FDA
医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程。
一、  医疗器械的监管流程
一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程
一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程
一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程

二、体外诊断医疗器械的监管流程
与欧盟不同,FDA并未针对体外诊断医疗器械,设立独立的市场准入流程和法规体系。也就是说,体外诊断医疗器械与其他医疗器械的美国市场准入流程和法规体系,没有本质差异。唯一不同的是,体外诊断医疗器械在获得市场准入后,需要根据1988年临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendments of1988,简称CLIA),对其检测复杂程度分为:豁免检测、中度复杂检测及高度复杂检测。
一图看懂医疗器械及体外诊断医疗器械的FDA监管流程
注:申请510(k)的体外诊断医疗器械,还可同步申请CLIA“豁免检测”(CLIA waived),称为“510(k)和豁免检测同步申请“【Dual 510(k) Waiver by Application (Dual)】。该流程FDA审核时间为210天,另外要求申请前,必须通过”预先申请(Pre-submission)“联系FDA,以确定Dual申请具体要求。
(本文来源:互联网 )

(责任编辑:Labtoday)

引用地址:

TAG标签: 医疗器械 体外诊断 FDA
顶一下
(0)
0%
踩一下
(0)
0%
免责声明: 除标明《实验室资讯网》原创外,本网部分文章转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息, 并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。 如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权和其它问题, 请在30日内与本网联系,我们将在第一时间删除内容!
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
用户名: 验证码:点击我更换图片
栏目列表
推荐内容