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广东省医用口罩应急审批流程和相关法规汇编

实验室资讯网时间:2020-03-20 点击: 百度搜索

【导读】广东省医用口罩应急审批流程图 法律行政法规 《医疗器械监督管理条例》 长按二维码打开 部门规章 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 长按二维码打开 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号) 长按二维码打开 工作文件 国家食品药品监督......
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广东省医用口罩应急审批流程图

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法律行政法规

 

《医疗器械监督管理条例》

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部门规章

 

《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

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《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第7号)

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工作文件

 

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2014年第9号) 

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国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2014年第43号) 

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规范性文件

 

国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告(2014年第15号)  

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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号) 

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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号) 

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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)

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国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知  食药监械监〔2015〕218号   

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)

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国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(2016年第173号) 

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操作指南

 

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械行政许可应急审批程序》的通知

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第二类医疗器械注册证核发申请

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医疗器械注册质量管理体系核查申请

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广东省内医疗器械防护用品检验检测机构名录

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广东省医疗器械质量监督检验所送检指南

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广东省药品监督管理局办公室关于印发医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引的通知

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广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知

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广东省药品监督管理局办公室转发关于医用防护用品环氧乙烷灭菌后加速解析应急参考方法的函

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广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知

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广东省决定省重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应

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【指引已作废】广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间生产防控医疗器械产品审批备案、检验检测、鼓励政策申报操作指引

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【指引2已作废】广东省重大突发公共卫生一级响应期间生产防控医疗器械产品检验检测的补充指引

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网站:www.gdmdma.org.cn

(本文来源:广东省医疗器械管理学会)

(责任编辑:子豪)

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