今天是:

实验室资讯网

注册标准?药典标准?国家药监局告诉你应该执行哪一个!

实验室资讯网时间:2019-08-02 点击: 百度搜索

【导读】今日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系: 药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的, 应在执行药典要求......
TAG标签: 国家药监局 注册标准 药典标准

今日,国家药监局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系:药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标

注册标准?药典标准?国家药监局告诉你应该执行哪一个!

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系,现就有关事宜公告如下:

 

一、按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有关事宜的公告》(2015年第105号)的有关规定,《中国药典》是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准;药品注册标准中收载检验项目多于(包括异于)药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标

 

二、国家药品监督管理局药品审评中心基于申请人提交的注册申请核准的药品注册标准应当执行《中国药典》的相关技术要求。

 

三、由于溶出度释放度等项目在质量控制中的特殊性,按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后,按照有关工作程序进行技术评估,决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。在《中国药典》等国家药品标准完成修订之前,生产企业可按经核准的药品注册标准执行

 

  特此公告。

 

国家药监局

2019年7月30日

(本文来源:GMP办公室 )

(责任编辑:子豪)

引用地址:

TAG标签: 国家药监局 注册标准 药典标准
顶一下
(2)
50%
踩一下
(2)
50%
免责声明: 除标明《实验室资讯网》原创外,本网部分文章转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息, 并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,且不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。 如其他媒体、网站或个人从本网下载使用,自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权和其它问题, 请在30日内与本网联系,我们将在第一时间删除内容!
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
用户名: 验证码:点击我更换图片
栏目列表
推荐内容