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最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知

实验室资讯网时间:2019-08-02 点击: 百度搜索

【导读】2019年8月1日,第92个中国人民解放军建军纪念日,更像是一个中国医疗器械行业的狂欢节。 这真的是个值得纪念的日子,一个免临床目录征求意见稿引起的集体肾上腺素分泌热潮还未褪去,深夜,NMPA又再一次的彻底让中国的医疗器械人激动、失眠、血压升高。 毫不夸张的说,扩大注册人试点工作通知的发......
TAG标签: 试点 医疗器械 注册人制度 医疗器械注册人制度

2019年8月1日,第92个中国人民解放军建军纪念日,更像是一个中国医疗器械行业的狂欢节。

这真的是个值得纪念的日子,一个免临床目录征求意见稿引起的集体肾上腺素分泌热潮还未褪去,深夜,NMPA又再一次的彻底让中国的医疗器械人激动、失眠、血压升高。

毫不夸张的说,扩大注册人试点工作通知的发布,极大概率会成为中国医疗器械行业扶摇直上、走向新纪元的滥觞。

随风潜入夜的核弹级通知

最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知

作为一个奋战在行业多年的老兵,真的想在这样的日子,跟更多的人唠唠,注册人制度到底是个嘛玩意儿。

背景介绍,没有;前情提要,不说。

这是篇干货。

通知六部分核心内容

最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知

请不要咬文嚼字,领会、感受、悟

下面开始将通知全文进行分析。      

********我是乐观向上的分割线***********

1、试点范围(致众科技看到湖北两个字时的全司雀跃请自行感受)

覆盖省份由今年上半年的“十九省协议”变成了如今的21个省、自治区、直辖市。基本涵盖了中国医疗器械90%以上的生产企业(可怜的江西、吉林和贵州),再加上后面要说到的各省互通,注册人制度今后真的可以做到(老师敲黑板划重点了各位)从漠河到崖州,你想在哪儿注册在哪儿注册,你另外想在别的哪儿生产就在哪儿生产。

中国医疗器械产业布局将重新洗牌。

最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知

务必认真阅读此图,文字部分红色标注的为试点21省

(转载请注明出处)

2、试点内容和目标

啥也别说了,全靠下面片子来解释。

最快最全解读医疗器械注册人制度试点通知

一家之言而已,不接受否定

3、注册人条件和义务责任(做PPT太累,从本项开始,小老儿我要放飞了,全文字抒胸臆)

条件:

1)21省内的企业可以不用建厂拿证,同时科研机构也可以拿证(但是这个难度很大,不展开)。如果我工商在北京,苏州自己本身有厂子,理论上讲,我在北京和江苏都可以作为注册人申请注册证(纯字面理解,希望不要误导)。

2)公司最低配的人员:老板、法规注册专员、懂体系的质量部、售后技术人员(当然了其他常规公司该有的配置还是要有的,但是没有懂注册和体系等法规的人是不行的,目测医疗器械RA们的工资和Title都要涨)。

3)自己得有质量管理体系,不光是文件,得有能运行的能力,目测就是最最最起码需要管代和内审员(广告:致众科技有定期体系培训课程,提我海折)。

4)注册人是发生质量安全问题的责任人,注册人是发生质量安全问题的责任人,注册人是发生质量安全问题的责任人。(这是第几个重要问题讲三遍了……)

注册人的义务责任:(不是拿个证你就可以甩手掌柜了)

1)请阅读原文,把注册人在哪些环节需要负法律责任的那30个字背下来。

2)委托必备的法律文书:委托生产合同&质量保证协议。双方要非常详细的厘清责任,本条写了三遍“放行”这两个字,可见其重要性!个人觉得,最稳妥的方式是注册人要介入到放行这一过程中(绝对的一家之言,不要被误导!)。

3)注册人要去审核和管理生产企业(大概率各省会有具体要求)。

4)不良事件监测的责任要分清,追溯的要求一定要满足。(没啥可扩展的,写的很清楚)

5)以前注册人就是生产企业,不用办经营许可证就可以卖自己的产品,现在不是了。注册人不生产的,要办经营许可证才能卖,当然也可以委托别人卖。***通篇可没说受托的生产企业可以在没有经营许可的前提下直接受托销售受托产品这件事,划重点。

6)UDI可期。

7)产品上市前的一切资料,是注册人当之无愧的义务和责任,不要想着推给别人。

4、受托生产企业条件和义务责任

条件:

1)本次通知写的逻辑清晰、内容精炼、要表达的意思都非常清楚,这一条是罕见的有歧义条款。

试问,工商营业执照在北京,自己在贵州建了个生产厂,是否可以作为受托生产企业接受其他注册人的委托,生产其他注册人的产品?

2)个人认为是本次通知最重要的一个条款,我一个字一个字的突出重点:没 说 受 托 企 业 需 要 自 身 有 相 应 受 托 产 品 的 注 册 证(话说的好拗口,不知能各位看官能不能理解我的意思)。

好吧,我翻译一下,就是使得像致众科技一样,通过设立标准化的生产线、构建全面科学的质量管理体系、建立多品种同平台的CMO或者CDMO(合同制造组织,可以理解为专门的受托生产加工平台)成为大势所趋!

(招人了啊招人了啊,三年科创板,五年纳斯达克了啊,致众科技为了这一天,储备人员和技术实力至少储备了5年了,期待优秀的你,我们有武汉致众、北京致众、苏州致众、深圳致众……)

受托生产企业义务责任:

1)可以发现,注册人承担的义务责任是从全生命周期各个环节的角度描述的,是纵深的义务责任;受托生产企业承担的义务责任是法规、约定、合同、协议等广域的义务责任。出发点不同,处理方式也不尽相同。

2)“对注册人负相应质量责任”的涵义。个人理解,产品出现质量问题,对外仍然是注册人承担责任,但是注册人可以在自己承担责任的同时向受托生产企业追偿其相应的质量责任。核心内涵是:注册人和受托生产企业关于质量责任的条款,应当严谨、认真、细致并具有前瞻性。

明晰各自责任和义务非常重要,我已反复强调,勿当儿戏。

3)本条内容通过案例解释法来讲述。注册人A在北京,受托生产企业B在苏州。产品发生了上市后重大质量事故时,注册人在配合北京市局完成相关工作的同时,作为受托生产企业的B,要主动向江苏省局进行汇报。

4)本条内容通过案例解释法来讲述。注册人A在北京,受托生产企业B在苏州,产品为C。双方结束委托生产关系后,B应向江苏省局申请将生产许可证登记表中的C产品去掉,不得未经任何程序直接找一家也有产品C的注册人D进行受托生产。

5、办理要求

1)注册申请。本条描述清晰,不做过多解释,但是强烈提醒,该条内容为理想状态:即,注册人A要注册一个二类的产品(注意了,三类是否可以,今天的课后作业),A本身有或者无生产厂不考虑,委托了生产企业B生产了样品,送检得到载明B生产地址的检测报告,然后A取得了注册证。除了这种理想状态外,还会有至少X种其他情况(不在此扩展这个问题了,解决各种情形的方式属于技术咨询的范畴了,我厚颜无耻的邀请您看下图)。

2)生产许可办理。同样一种理想状态,别的不扩展。苏州受托生产企业B,可以用北京注册人A的北京市局批的注册证,在江苏省局办理生产许可证(关键词:不具备相应生产资质的、跨区域试点、省级药品监管部门等等,都有含义)。别的不多说了。

3)、4)都不解释了。主要是有一点其实很重要。通篇读下来,只说了跨区域,没说可以跨省委托生产啊,在自己省内不同市委托也算跨区域啊。这个第三条解决了这个疑虑,“由受托生产企业所在地省级药品监管部门会同注册人所在地省级药品监管部门……”,这句话至关重要啊。以后北京总部经济,各省集约化生产,降低边际成本,未来真的很美好。

6、工作要求

关于工作要求,有一些解读并不见得正确,因此就不全文白话翻译了,以下几点作为一些“歪批”,博君一笑吧。

1)国家局可能会开一个专题会,各省主管医疗器械的副局长要亲自挂帅督促各省注册人制度的实施细则颁布和工作方案的编写,一两个月内最好21个省都做好准备,甚至已经开展了,因为大概率今年会出台新条例,如果在新条例出台之后,某些省试点还没有动作,多少有些说不过去。

2)上文描述的另外一种可能性或者说解读角度是,极有可能条例并不会规定注册人的制度全国推行,因此试点将会在一定时间内作为独立于条例的存在,这个就………………

3)“跨区域监管”、“协调一致”、“日常监管责任主体”、“信息共享”、“结果互认机制”、“延伸检查”等等等等,每一个关键词,都是对当前医疗器械监管模式的创新和再造,难度非常高。药监局器械口的老师们,在这里我想说声接下来您们辛苦了。

4)协会会起到什么积极的作用就不赘述了,下面这句话我确实有些百思不得姐——“鼓励社会力量以适当形式积极参与企业质量责任保证能力建设”,如果有合理解读,还请不吝赐教。

5)这次推动速度会很快,大家也希望很快,但是过程一定非常曲折,因为面临的困难和问题数不胜数。

未来可期,携手同行,共同成就!

(本文来源:老吴 临WEI不变 )

(责任编辑:子豪)

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