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【收藏】2014至2018年重磅公告通告及法规文件汇总

实验室资讯网时间:2019-01-09 点击: 百度搜索

【导读】从全世界范围来看,由于医疗器械与人们的生命安全和身体健康密切相关,各国医械相关的行业监管部门都坚持对医械产品上市前及上市后实施最为严格的监管。尽管2018年我国对医疗器械行业监管机构的重大改革是正在进行时,但对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松,反而更趋严格。......
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【收藏】2014至2018年重磅公告通告及法规文件汇总

从全世界范围来看,由于医疗器械与人们的生命安全和身体健康密切相关,各国医械相关的行业监管部门都坚持对医械产品上市前及上市后实施最为严格的监管。尽管2018年我国对医疗器械行业监管机构的重大改革是正在进行时,但对医疗器械行业监管的力度不仅没有放松,反而更趋严格。因此,医械企业除了要下大力气做好产品创新,保证产品的安全性和有效性,还必须要跟踪了解国家监管中的各项重要政策,以满足严格的行业监管要求。

2014

1.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告·(2014年第64号)

2.《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》·(2014年第58号)

3.关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告·(2014年第129号)

4.食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知·食药监械监〔2014〕235号

5.食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知·食药监械监〔2014〕234号

6.国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告·(2014年第18号)

7.食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知·食药监办械管〔2014〕174号

8.食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知·食药监械管〔2014〕209号

9.食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知·食药监械管〔2014〕208号

10.国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告·(2014年第17号)

11.国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告·(2014年第16号)

12.国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告·(2014年第44号)

13.国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告·(2014年第43号)

14.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告·(2014年第15号)

15.国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告·(2014年第14号)

16.食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知·食药监械管〔2014〕192号

17.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告·(2014年第13号)

18.国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告·(2014年第12号)

19.食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知·食药监械管〔2014〕144号

20.食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知·食药监械监〔2014〕143号

21.《医疗器械说明书和标签管理规定》·(总局令第6号)

22.《体外诊断试剂注册管理办法》·(总局令第5号)

23.《医疗器械注册管理办法》·(总局令第4号)

24.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告·(2014年第9号)

25.国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告·(2014年第8号)

26.国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告·(2014年第26号)

27.国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告·(2014年第25号)

28.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告·(2014年第23号)

29.《医疗器械监督管理条例》·(国务院令第650号)

30.总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知·食药监械管〔2014〕13号(2018年11月废止)

2015

1.《医疗器械通用名称命名规则》·(总局令第19号)

2.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告·(2015年第94号)

3.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关程序的通告·(2015年第91号)

4.国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告·(2015年第225号)

5.食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的的通知·食药监械管〔2015〕247号

6.国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告·(2015年第203号)

7.《医疗器械使用质量监督管理办法》·(总局令第18号)

8.食品药品监管总局关于印发医疗器械医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知·食药监械监〔2015〕218号

9.关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告·(2015年第154号)

10.《医疗器械分类规则》·(总局令第15号)

11.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告·(2015年第103号)

12.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告·(2015年第102号)

13.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告·(2015年第101号)

14.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床试验备案有关事宜的公告·(2015年第87号)

15.食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知·食药监械管〔2015〕63号

16.《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》·(2015年第53号)

17.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告·(2015年第14号)

18.国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告·(2015年第1号)

2016

1.总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告·(2016年第173号)

2.总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告·(2016年第168号)

3.总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告·(2016年第133号)

4.总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知·食药监办械管〔2016〕117号

5.总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知·食药监办械管〔2016〕41号

6.总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知·食药监械管〔2016〕35号

7.《医疗器械临床试验质量管理规范》·(总局、卫计委令第25号)

8.总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告·(2016年第58号)

9.总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知·食药监办械管〔2016〕22号

10.总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告·(2016年第19号)

2017

1.总局办公厅关于做好医疗器械检验有关工作的通知·食药监办械管〔2017〕187号

2.总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告·(2017年第226号)

3.《医疗器械网络销售监督管理办法》·(总局令第38号)

4.国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告·(2017年第145号)

5.总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知·食药监办械管〔2017〕161号

6.《医疗器械经营监督管理办法》·(总局令第8号)(2017-11-21修订)

7.《医疗器械生产监督管理办法》·(总局令第7号)(2017-11-21修订)

8.总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告·(2017年第184号)

9.总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告·(2017年第131号)

10.总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告· (2017年第129号) 

11.总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知·食药监办械管〔2017〕127号

12.总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告·(2017年第110号)

13.总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告·(2017年第143号

14.总局关于发布医疗器械分类目录的公告·(2017年第104号)

15.总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知·食药监办械管〔2017〕94号

16.总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告·(2017年第78号)

17.《医疗器械标准管理办法》·(总局令第33号)

18.总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知·食药监办械管〔2017〕56号

19.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》·(总局令第32号)

20.总局关于成立医疗器械分类技术委员会专业组的通知·食药监械管〔2017〕27号

21.总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告·(2017年第36号)

22.总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告·(2017年第28号)

23.《体外诊断试剂注册管理办法修正案》·(总局令第30号)

24.《医疗器械召回管理办法》·(总局令第29号)

25.总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告·(2017年第19号)

2018

1.总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告·(2018年第6号)

2.总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告·(2018年第1号)

3.总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告·(2018年第13号)

4.总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知·食药监办械监〔2018〕31号

5.关于发布《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》的公告·(第206号)

6.国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知·国药监〔2018〕11号

7.国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知·药监办〔2018〕10号

8.国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知·药监办〔2018〕13号

9.国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知·药监办〔2018〕14号

10.国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告·(2018年第40号)

11.国家药品监督管理局办公室关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知·药监办〔2018〕26号

12.国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复·国药监函〔2018〕43号

13.国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告·(2018年第53号)

14.国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告·(2018年第94号)

15.国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告·(2018年第96号

16.国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知·药监综械管〔2018〕35号

17.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告·(2018年第83号)

18.国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知·药监综械管〔2018〕39号

19.国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知·药监综械注〔2018〕43号

20.国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知·药监综械注〔2018〕45号

21.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告·(2018年第127号)

(本文来源: 师说医械 )

(责任编辑:大林)

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