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天津:发布医疗器械飞行检查工作程序

实验室资讯网时间:2018-12-31 点击: 百度搜索

【导读】天津市药品监督管理局文件 津药监发〔2018〕7号 市药监局关于印发天津市医疗器械飞行检查工作程序的通知 各有关单位: 为规范我市医疗器械飞行检查工作,我局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》。现印发给你们,请遵照执行。 2018年12月12日 (此件主动公开) 天津市医疗器械飞行检查工作程......
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天津:发布医疗器械飞行检查工作程序

天津市药品监督管理局文件

津药监发〔2018〕7号

 

市药监局关于印发天津市医疗器械飞行检查工作程序的通知

各有关单位:

为规范我市医疗器械飞行检查工作,我局制定了《天津市医疗器械飞行检查工作程序》。现印发给你们,请遵照执行。

2018年12月12日

(此件主动公开)

 

天津市医疗器械飞行检查工作程序

 

第一章  总  则

 

第一条 为规范我市医疗器械飞行检查工作,保证检查过程客观、检查结果公正,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)、《药品医疗器械飞行检查办法》(总局令第14号)制定本程序。

第二条 本程序适用于天津市药品监督管理部门对本市医疗器械生产、经营企业组织开展的飞行检查。

第三条 天津市药品监督管理局负责检查对象、品种的确定,检查人员的选派,检查过程中重大问题的处理,检查结果的判定和信息公开。

检查对象、品种主要依据风险管理原则,综合考虑日常监管、量化评级、监督抽检、投诉举报、产品召回、不良事件监测及再评价等信息进行确定。

 

第二章  检查计划制定

 

第四条 飞行检查组织实施部门应于开展检查前制定检查方案。方案中应明确时间安排、人员构成、检查依据、检查内容等信息。

第五条  检查组一般由3人组成,组织实施部门应根据检查任务需要,抽派相应人员。

第六条  现场检查时间应根据检查发现的问题确定,以能够查清查实问题为原则。

在产生产企业一般每家检查时间为2天,停产生产企业一般每家检查时间为1天。

经营企业一般每家检查时间为1天。

 

第三章  检查前准备

 

第七条  检查对象、品种信息一般应于执行任务前一个工作日告知检查组成员。

第八条  检查组可以根据实际情况适时通知被检查对象监管事权所属单位。

监管事权所属单位应当委派1名观察员参与现场检查,观察员主要负责协助检查组开展飞行检查工作,观察员应服从检查组安排。

第九条  到达被检查企业前,任何人不得联系被检查企业,告知企业检查信息。

第十条  检查组成员及观察员应在检查开始前签署无利益冲突声明,所从事检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应主动提出回避。

 

第四章  现场检查

 

第十一条 现场检查实行检查组长负责制。组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任,检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。

第十二条 检查组到达检查现场后,检查人员应当出示受委派开展飞行检查的证明文件。

第十三条  合规检查,检查组应召开首次会议;有因检查,检查组可直接开展现场检查。

第十四条  检查组组长负责组织召开首次会议,并在会议中做好以下工作:

(一)向被检查企业出示检查通知书。

(二)介绍现场检查安排及人员分工。

(三)与被检查单位签署接受现场检查单位承诺书。

第十五条  检查组应按照检查方案实施现场检查,现场检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。

第十六条  检查人员在现场检查过程中应当详尽、如实记录检查内容,记录资料随《检查报告》于检查结束时一同交回组织实施部门。

第十七条  现场检查过程中发现被检查对象存在涉嫌违法违规行为的,检查组应及时报告组织实施部门,组织实施部门根据情况决定是否中止现场检查活动。

第十八条  检查组应将检查中发现的涉嫌违法案件线索移交监管事权所属单位。

第十九条  现场检查期间如遇其他情况,检查组需调整检查日程的,应及时向组织实施部门报告,经同意后实施。

第二十条  现场检查完成后,检查组应如实填写《现场检查缺陷表》,并在末次会议上通报检查相关情况。

第二十一条  检查组应在检查结束后5个工作日内向组织实施部门提交《检查报告》,《检查报告》中应明确检查组针对被检查对象的处理意见,同时提交《现场检查缺陷表》及相关文件资料。

第二十二条  组织实施部门收到检查组提交的检查报告及相关资料后,及时提出合规性审查意见。

第二十三条  检查期间发现被检查对象处于停产、停业状态的,需由监管事权所属单位向检查组提供检查对象停产、停业报告或有关证明文件。检查组应当赴现场确认,及时向组织实施部门报告情况。属于以下情形的,由组织实施部门批准,可结束检查:

(一)已不具备有效的医疗器械生产、经营许可证书或备案凭证的;

(二)由于场地变更等原因已不具备法定生产、经营条件的。

属于其他情形的,经组织实施部门批准后,可调整检查时间和检查品种。

 

第五章  结果处置

 

第二十四条  飞行检查结束后,组织实施部门应按照有关规定公开发布检查结果信息。

第二十五条  监管事权所属单位应在检查结果公布后,及时督促被检查对象按要求完成整改工作,并在其完成全部缺陷项整改后进行跟踪检查,跟踪检查结果及时报送组织实施部门。

 

第六章  附  则

 

第二十六条  相关定义。

飞行检查:药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

合规检查:未发现被检查对象存在特定质量安全风险,监管部门组织开展的系统性、一般性的检查。

有因检查:发现被检查对象存在特定质量安全风险,监管部门根据其可能出现问题的线索开展的针对性的检查。

第二十七条  本程序由天津市药品监督管理局负责解释。

附件:1.无利益冲突声明

         2.检查通知书

        3.接受现场检查单位承诺书

        4.现场检查缺陷表(生产)

        5.现场检查缺陷表(经营)

        6.检查报告

(本文来源:天津市市场监督管理委员会 )

(责任编辑:大林)

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