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总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)

实验室资讯网时间:2018-08-15 点击: 百度搜索

【导读】医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群(样本)为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力,以推断试验器械在预期使用人群(总体......
TAG标签: 医疗器械 临床试验 医疗器械临床试验 设计指导原则

总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号)


2018-01-04 15:02

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则(见附件),现予发布。

特此通告。

附件:医疗器械临床试验设计指导原则

食品药品监管总局

2018年1月4日

附件: 医疗器械临床试验设计指导原则

(本文来源:国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 )

(责任编辑:大林)

引用地址:

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