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环氧乙烷灭菌术语

实验室资讯网时间:2019-04-20 点击: 百度搜索

【导读】01 生物负载(bioburden) .产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。 .不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求 .生物负载的来源 .生物负载的种类 .ISO11737-1,2 02 生物指示物 .对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 .不同灭菌剂需不同种类的生物指示物 .环氧乙烷灭菌 .蒸汽灭菌 .ISO11138-......
TAG标签: 灭菌 术语 环氧乙烷
环氧乙烷灭菌术语

 

01

生物负载(bioburden)

 

.产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。

.不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求

.生物负载的来源

.生物负载的种类

.ISO11737-1,2

 

02

生物指示物

 

.对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。

.不同灭菌剂需不同种类的生物指示物

.环氧乙烷灭菌

.蒸汽灭菌

.ISO11138-1,2,3

 

03

预处理、处理

 

.在灭菌周期开始前,在一房间内先对产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。

.在环氧乙烷加入前,对灭菌周期内的产品进行处理,以达到预定温度和相对湿度。

 

04

灭菌过程、灭菌周期、短周期、半周期、整周期

 

.达到规定无菌要求所需的一系列动作或操作。

.在一密闭的柜室内,包括进行去除空气、处理(若采用)、加入EO、EO作用、去除EO和换气(若采用)、及加入空气/惰性气体的一系列处理步骤。

.与灭菌过程规定的作用时间相比(半周期相比),作用时间缩短灭菌周期。

.与灭菌过程规定的作用时间相比,作用时间减少50%的灭菌周期。

.与半周期规定的作用时间相比,作用时间增加一倍的灭菌周期。

 

05

换气、通风

 

.灭菌周期的一部分,通过以下方法之一去除物品或柜室内环氧乙烷的过程;

a)多次交替将经过滤的空气或惰性气体加入柜室,然后再抽真空柜室内气体 b)不断将经过滤的空气或惰性气体通过被灭菌物品或柜室。

.灭菌过程的一部分,将环氧乙烷和/其反应产物从医疗器械解析至预定水平的过程。

 

06

作用时间

 

.过程参数保持在规定公差内的持续时间。

.温度、湿度、浓度、压力

 

07

过程参数、过程变量

 

.过程变量的规定值。(灭菌过程规范包括过程参数及其公差)

.灭菌过程的条件,它的变化会改变微生物的效力。(如:时间、温度、压力、浓度和湿度)

 

08

过度杀灭

 

.具有与产品生物负载相等或较大抗力的生物指示物孢子对数下降值(SLR)至少为12的灭菌过程。

 

09

过程监测器材(PCD)

 

.对灭菌过程具有确定抗力,并用于评估过程性能的器材。

.可以用产品,可以用其他的器材

 

10

无菌、无菌保证水平

 

.无存活微生物

.灭菌后,在单位产品上检出存活微生物的概率。

 

11

孢子对数下降值

 

.描述生物指示物在暴露于规定条件后孢子数量下降值的系数,该系数为10的对数。SLR=logN0-logNu(N0为初始孢子数,Nu为最终孢子数)

 

12

D值

 

.在设定条件下,杀灭90%测试微生物所需要的时间或剂量。

 

13

存活曲线

 

.在规定条件下,微生物灭活数量与暴露于灭菌剂的时间的关系图。

 

14

无菌测试

 

.开发、确认或重新确认的一部分,确定产品上是否存在存活微生物的操作技术。

.产品无菌

.BI无菌

.ISO 11737-2

 

15

产品装载体积、柜室可用体积

 

.产品占用灭菌柜可用容积的规定空间。

.灭菌器内不受固定或可移动部件限制

的,可以容纳被灭菌物品的空间。产品装载体积=柜室可用体积*70~80%

环氧乙烷灭菌术语
(本文来源:互联网 )

(责任编辑:大林)

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