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  • [技术文档] 一文读懂:动物源性医疗器械的病毒灭活 日期:2019-05-19

    前言 随着材料科学和生物技术的发展,越来越多动物源性的医疗器械进入大众视野,比如心脏瓣膜、皮肤修复膜、脑膜补片、神经移植物、人工骨等等,为疾病的预防和治疗带来新的选择。但是对于这一类医疗器械,存在一个不可忽视的安全风险,那就是动物源性的病毒感染。那么,厂商如何控制该风险......

  • [技术文档] 减少或避免质量问题,我们需要做哪些工作? 日期:2019-05-19

    不可避免,每位质量人都要面对质量问题的出现。那么,我们该如何减少或者避免质量问题,需要做哪些工作?以下八个方面,供各位看官参考。 一、质量是由客户决定的 产品到客户手中,无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美,但是,并不是客户所需要的,结果是淘汰一途......

  • [技术文档] 浅谈:医疗器械可用性测试——如何评估有效性? 日期:2019-05-19

    可用性测试不仅仅是用来评估医疗器械的使用安全性的,还要用于评估医疗器械的有效性用户如何操作设备以实现其预期用途。如果一些参加可用性测试的人员不能完成操作器械的重要任务,将是医疗器械厂商在产品商业化的道路上要面临的主要障碍。在一些情况下,不能完成某一个任务有可能会导致治......

  • [技术文档] 无菌医械初包装应该了解的知识有哪些? 日期:2019-05-19

    无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,无菌医械初包装的功能、常用材料、常用的包装形式及包装检测要求有哪些呢? 无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,把初包装称作无菌屏障系统,将附属包装称为保护性包装。无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成......

  • [技术文档] 内皮细胞中NAD+/H2S信号受损是血管老化的可逆性原因 日期:2019-05-12

    01 文章背景简介 BACKGROUND INTRODUCTION 随着年龄的增长,人类的一个显著的生理变化就是血管内皮细胞(ECs)数量和功能的下降。根据血管衰老理论,血管衰退是衰老和老年性疾病的主要原因之一。虽然毛细血管数量和功能下降严重危害人类健康,但发生这种现象的原因却至今不明。运动是促进新生血管形成......

  • [技术文档] 医疗器械交叉感染,内窥镜排第一! 日期:2019-04-30

    在医疗器械交叉感染风险排行榜中,排名第一的是内窥镜。 由于内窥镜结构中包含多个小而长的开放通道,为微生物、分泌物和血液的残存与交叉感染提供了环境。无论清洗消毒流程有多严格,都没有办法完全消除交叉感染。另外,清洗消毒培训力度不足,也是造成内窥镜交叉感染的原因之一。 多起内窥......

  • [技术文档] 要保证灭菌医疗器械包装合规,不了解一点审核要点怎么行? 日期:2019-04-20

    包装的通常作用,是保护产品、方便储运、促进销售,与产品本身相对独立,而最终灭菌医疗器械的包装,则是一类较为特殊的包装,直接影响到产品本身的质量安全,被管理机构定义为医疗器械的一个附件或组件,需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言,了解这些法规、标准就显得......

  • [技术文档] 灭菌微生物学及常见的灭菌法 日期:2019-04-20

    为什么我们要了解微生物? 什么是微生物? 微生物是一群形体非常微小,肉眼看不到或很难看清它的生物,只有通过光学或电子显微镜,放大几百倍或几十万倍才能看清楚.或简单地说是对人们肉眼看不见的细小的生物的总称。 微生物的分类 微生物的特点 1.个体微小(小于0.1mm,肉眼不可见),结构简单.微生物多......

  • [技术文档] 环氧乙烷灭菌术语 日期:2019-04-20

    01 生物负载(bioburden) .产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。 .不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求 .生物负载的来源 .生物负载的种类 .ISO11737-1,2 02 生物指示物 .对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 .不同灭菌剂需不同种类的生物指示物 .环氧乙烷灭菌 .蒸汽灭菌 .ISO11138-......

  • [技术文档] 染色体芯片技术大幅提高试管婴儿成功率 日期:2019-04-06

    目前,我国试管婴儿技术的成功率平均仅为50%多,最大瓶颈就在于产前染色体异常的筛查。记者昨日获悉,今年3月成立的染色体芯片产前诊断联合实验室(CMA),利用针对中国人群定制的染色体芯片,能够检测出在常规染色体检测中显微镜下无法识别的基因缺陷,可筛查出200多种已知的染色体微缺失或微......

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