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谈谈体外诊断试剂工艺用水

实验室资讯网时间:2017-08-11 点击: 百度搜索

【导读】体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,作为溶剂的工艺用水,是产品中含量最高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产......
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谈谈体外诊断试剂工艺用水

  体外诊断试剂产品成品剂型多为液体,作为溶剂的工艺用水,是产品中含量最高、占了绝大部分比例的成份。其他剂型如干粉、干纸片和纸条等,中间产品也是水溶液。生产器具的清洗、生产场所的清洁,需要消耗大量工艺用水。主管部门对体外诊断试剂厂商及其产品进行现场检查时,工艺用水的检查往往是重头戏。选择、验证、检验工艺用水,保证产品品质和顺利应对主管部门的审查,是体外诊断试剂厂商日常质量管理工作的重点之一。本帖就体外诊断试剂工艺用水的水质选择、检验方法、法规要求等聊聊个人体会,欢迎站友讨论。
  如何确定体外诊断试剂产品工艺用水水质指标要求?依据不外乎两个:依据产品特性对水质的要求;依据法规要求。即:第一适用,第二合规
  合规方面,体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单,给了企业很大的自主度,企业自行验证合适就好。一般来说,企业为了省事,一般直接引用药典纯化水标准,或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法(ISO 3696:1987,MOD)》中的某个级别纯水标准,验证后使用。最新的医药行业标准《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》,应该会成为接下来的主要引用对象。某些省级药监局,也颁布过体外诊断试剂用水相关的指导原则。
  有一点需要注意:虽说法规对体外诊断试剂的工艺用水没有强制要求,但对相当部分产品的生产环境是有强制要求的,要求必须在万级洁净或十万级洁净区域生产。为了保证洁净环境,生产区域的清洁用水,不能使用饮用水(城市管网自来水)。当产品必须在洁净环境生产,但该产品本身对工艺用水水质要求很低——比方说,即便饮用水也能符合要求时,仍不宜将饮用水定为工艺用水,因为达不到洁净区域清洁用水的要求。
  据此,我们还可以总结一个制水设备设计安装的注意事项:制水量不能太小,别光念叨着配试剂用不了多少水,洁净区洗器具洗衣服搞卫生,都得使用工艺用水,不能使用自来水。
  明白了法规要求,接下来当然是分析自己的产品啦,了解一般用那些指标来检验水质,哪些指标对自己的产品有影响,影响程度多大。我们先看看不同的标准,药典、GB/T 6682-2008、YY/T 1244-2014的相关规定:
  (注:为方便比较,将单位不同的换算一致,将定性试验计算约数)

谈谈体外诊断试剂工艺用水


  从上表可看出,三种标准对水的要求,各自侧重点有较大差异。
  2010版药典对水中杂质种类、每一种杂质含量的要求相对细致,特别是对重金属含量作出了单独要求。着重对微生物限度也提出了要求,其中注射用水还对内毒素有规定。具体杂质种类中,硝酸盐、亚硝酸盐、氨某种意义上也是与微生物要求相关的项目。
  GB/T 6682-2008没有特别的微生物限度要求,但控制杂质总量的要求很高,超过药典,通过更多更严格的物理性能指标来控制水质,还专门设置了可溶性硅项目以评价水质。制备方法方面,从字面意义理解,一级水的制备方法仅仅是推荐,和药典注射用水的强制性要求有区别。
  YY/T 1124-2014在2010版药典纯化水的基础上大幅简化,微生物评价做细菌总数,有机物杂质做总有机碳或总耗氧量,无机物杂质做电导率。但电导率的要求高于2010药典,向GB/T 6682-2008看齐。
  综上,因为药典相关条款本是为药品生产工艺用水制定的,所以特别注重与药品安全风险相关的项目:微生物、重金属,但对杂质总量的要求稍低于实验室用水。GB/T 6682则相反,对水中杂质总量有较高要求,对杂质具体成分不作特别要求,对微生物无要求,这是符合实验室用水实际需求状况的:一般分析实验并无无菌要求,但水中微量杂质有可能影响实验结果。体外诊断过程属于分析实验,但与一般意义上的分析实验又有些区别:细胞学、酶学、免疫学、分子生物学等方向的实验占了绝大部分比例,试剂中多半含有蛋白质、糖类等可为微生物孳生提供原料的物质,溶液一般不会是强酸性、强碱性、强氧化性等极端环境亦使微生物容易生长,YY/T 1124对微生物限度作出一些规定,是必要的。
  需要注意的是,GB/T 6682和YY/T 1124对具体的杂质成分未作细致要求,不等于应用时没有要求。分析实验包罗万象,规定一个检验标准使水质能符合所有实验的要求,既不太可能,也没有必要。但在进行特定实验时,必须考虑是否应对水中特定杂质成分进行控制。典型的例子是,测定样本中的铅含量,试剂工艺用水、实验过程用水都应是可靠的“无铅水”。 (本文来源:丁香园/小强是蟑螂 )

(责任编辑:Labtoday)

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