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2016液体活检市场一览

时间:2017-08-15来源:健康界 程聪 点击: 百度搜索

【导读】中国液体活检市场已悄然成型,但由于液体活检的准确性、成本以及国家审批等因素,新兴技术代替传统方法仍需假以时日。......
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近年来,各种癌症的患病率逐年增加,推动了液态活检市场的增长,技术进步、资金供应情况、以及政府对液体活检意识的不断增强也是推进市场增长的原因。2016年1月,国家食品药品监督管理局批准了首个CTC检测试剂盒,液体活检技术正式应用于临床。

凭借一管血检测癌症,这是数十年来全球医学界共同的梦想。液体活检技术试图用各种技术手段从血液里捕捉相关肿瘤信息,从而规避了传统方式需要手术、穿刺取样的局限性。本文将从技术、科研、市场、资本、及政策等多个维度展现2016年度体外活检领域进展。

“液体活检”新技术全貌

目前,体液活检涉及到的检测物主要包括检测血液中游离的循环肿瘤细胞(CTCs)、肿瘤DNA(ctDNA)、循环RNA(Circulating RNA)和外泌体(携带有细胞来源相关的多种蛋白质、脂类、DNA、RNA等)。其中ctDNA、RNA和外泌体是肿瘤自身分泌,或者肿瘤细胞死亡时释放的物质。

CTC 检测容易富集难, ctDNA 富集容易检测难, ctDNA 的肿瘤代表性较强,外泌体的稳定性较强。(详见2016年年中的火石发布液体活检报告“液体活检”全球投融资榜单重磅来袭!|hsmap系列)

表1.液体活检技术对比

2016研究新发现/新动态

近年来,液体活检的研究热度不断攀升,成果也越来越显著,尤其在肿瘤耐药性领域。液体活检会给癌症治疗带来哪些变革?我们一起来看看2016年的一些研究结果吧。(新闻来源于HSMAP资讯板块)

表2.临床研究数量时间分布

表3.年度专利申请(橙线)、公开数量趋势

根据火石创造的数据分析报告显示,液体活检的专利获批数增长迅速。临床研究数量也呈上升趋势目前,16年国内相关的临床实验已达到66例,说明在基础科研领域,液体活检技术日益受到重视。

表4.液体活检适应症分布饼图

根据HSMAP液体活检临床数据统计显示,液体活检临床实验的适应症广泛共有20种,排名前三的分别为肿瘤、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病及某些传染病和寄生虫病。2016年针对肿瘤的临床案例高达243例,占所有适应症的77%。常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。

大事件

2016年1月,CFDA批准III类医疗器械证的肺癌CTC检测技术叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。

2016年2月,PNAS惊人发现:以癌克癌,循环肿瘤细胞“再立功”

2016年4月,液体活检首次写入了我国肺癌指南,令业内为之振奋。

2016年6月FDA批准了首个EGFR液体活检技术,推进了肺癌精准医疗的进程,也进一步推进了液体活检的商业化。

2016年9月,安可济Firefly液态活检技术在CSCO上大获关注。

2016年10月,白宫联合癌症检测及治疗有关的企业,大力推进和发展癌症的血液检测,用于检测和监视癌症。这个血液检测计划称作Blood Cancer Atlas。

剑指未来千亿市场

GoldmenSachs Report将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域,预计全球市场潜力为230亿美元,在美国的市场潜力可达到140亿美元,并预测该市场需要5-15年才能完全成熟。

表5.国际液体活检市场规模

表6.国内液体活检适应症患者数量

液体活检的赛道依托的是庞大的肿瘤市场。中国液体活检的市场潜力约为200亿元。近年来,肝癌、肺癌、乳腺癌等癌症的患病率在中国逐年增加,推动了肿瘤癌症诊断的市场扩大。根据国家癌症中心发布的数据,我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万,适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为 542 万人,占比达到 72%。国信证券研报提出,假设每个患者一年平均进行4次检测,可预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)×50%(渗透率)×2000(终端价格)×4(年检测次数)=200亿元。(备注:CellSearch医院终端每个 CTC 检测价格为 4000-5000)

资本吸引力加强商业化布局

未来,液态活检的市场前景可观。16年8月,FMI发布了《全球业态活检市场报告》,报告指出,未来十年,液态活检市场预计以21.7%的年复合率增长,至2026年底整个市场将达到289.37亿美元。

国内外各大公司纷纷开始布局肿瘤液体活检领域,比如罗氏、Illumina、安可济、鹍远基因、元码基因、云健康、海普洛斯等。国内龙头基因检测公司都在布局肿瘤液态活检,包括华大基因、贝瑞和康等公司。涉及液态活检的基因检测公司早已被具有敏锐嗅觉的资本追捧,有些公司估值已经到了10亿以上。

5月16日,基因检测公司“海普洛斯”获得软银中国等机构的5000万A融资,加速布局液体活检市场。

6月初,世和基因完成新一轮1.2亿人民币融资,其中包括6000万股权融资和6000万授信融资。

6月29日,安可济控股有限公司宣布已成功完成4000万美元B融资。由佳辰资本与德诚资本共同领投,淡马锡、德同资本、斯坦福StartX基金、南丰基金以及A轮投资者共同参与。

8月底,北京吉因加科技有限公司对外宣布,拿到了该领域迄今金额最大的A轮融资2亿元,由华大基因领投,火山石投资和松禾资本等共同投资。

11月初,卢煜明创立的Cirina公司获A轮1200万美元融资,开发癌症早期筛查无创检测,用于癌症和其他疾病的早期发现。

12月28日,燃石医学对外宣布获得红杉资本、济峰资本、招银国际,以及联想之星投资的3亿元B融资。

众多VC资本与产业资本进入液体活检领域必定将促进技术与市场的成熟。

挑战与机遇并行

技术挑战:上游科学发现成为液体活检技术推广瓶颈

肿瘤的早筛和早诊,以及肿瘤用药指导变成大众的筛查项目,都有赖于基础研究的发展。

商业化挑战:监管不明确

液体活检的真正发展需要进入临床应用,这就需要获得临床医生的认可。但截至目前,没有任何一家肿瘤基因测序的产品拿到了监管许可证。

总体来看,液体活检行业发展仍处于早期阶段,需要提高检测技术的灵敏度和特异性;实现血液采集系统和分析步骤等的标准化;并通过多中心临床试验统一检测的临床效果。

专家共识是监管审批的关键一步,液体活检正在不断得到政策支持与临床医生的认可,2016年3月《第13届中国肺癌高峰论坛会议》专家共识中也提到了关于液体活检的信息,如下图所示:

中国液体活检市场已悄然成型,但由于液体活检的准确性、成本以及国家审批等因素,新兴技术代替传统方法仍需假以时日。液体活检发展之路需要突破技术瓶颈、需要政策扶持,更需要符合伦理、合理引导、限定范围的有效监管。

(责任编辑:Labtoday)
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